ChiCTR-RNC-14004887进行中（未招募）4 期
甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎药物基因组学研究
科技部国际合作项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 类风湿关节炎疾病活动性核心测量指标 ACR20
研究概览
简要总结
研究影响 MTX 治疗类风湿关节炎有效性与安全性的药物基因组
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
入选标准
- •年龄 18-65 岁，男性或女性；符合美国风湿病学会 1987 年 RA 诊断标准，明确诊断为 RA 的患者；关节功能 II-III 级，筛查时病情处于活动期；类风湿关节炎病程 3 个月到 2 年；既往类风湿关节炎治疗过程中未使用过甲氨蝶呤。
排除标准
- •既往类风湿关节炎治疗中，使用过 DMARDs 药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足 4 周；胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，肌酐超过 1.5mg 或 135umol/L 者：WBC<4×109/L,HGB<85g/L,PLT<100×109/L；有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和 NSAIDs）过敏史；有大量饮酒史；精神病患者；最近接种活疫苗者。
研究组 & 干预措施
Case series
甲氨喋呤
结局指标
主要结局
类风湿关节炎疾病活动性核心测量指标 ACR20
次要结局
- 不良事件
- 相关症状体征：关节压痛数、关节肿胀数，晨僵时间、双手平均握力、疼痛 VAS 评分、关节功能)。
研究者
研究点 (5)
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