ChiCTR2500096824尚未招募早期 1 期
阿得贝利单抗联合紫杉醇脂质体和顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估阿得贝利单抗联合紫杉醇脂质体和顺铂在局部晚期宫颈癌新辅助治疗中的安全性和有效性； 探索 PD-L1 表达、TME 及肿瘤基因组特征与肿瘤退缩相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿签署书面 ICF。
- •2.年龄>=18 周岁且<=75 周岁。
- •3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •4.组织学或细胞学证实的（AJCC TNM 第九版） T1b3/T2a2/T2bNxM0 期宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌的患者。
- •5.首次用药前未接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等。
- •6.同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌的患者。
- •7.根据 RECIST v1.1，至少有 1 个未经治疗的可测量病灶。
- •8.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究。
- •9.具有良好的器官功能。
- •10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者需采取可接受的避孕方法。
- •11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •1.少见病理组织学类型的宫颈癌受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等。
- •2.除宫颈癌以外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、乳腺原位癌等。
- •3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •4.要求保留生育功能的患者。
- •5.首次用药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次用药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应证的中草药或中成药。
- •6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •7.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或肺炎病史或当前存在间质性肺疾病病史。
- •8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •9.当前存在未得到控制的合并疾病或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。
- •10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
- •11.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
- •12.首次用药前 4 周内发生严重感染；在首次给药前 10 天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
- •13.在首次用药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤；在首次用药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。
- •14.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或 其他免疫抑制剂。
- •15.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。
- •16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •17.在首次用药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •18.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •19.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •20.妊娠期或哺乳期女性。
- •21.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 2 年 DFS 率
研究者
研究点 (1)
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