ChiCTR2200055686进行中（未招募）2 期
白蛋白紫杉醇+顺铂同步放疗后序贯 PD-1 抑制剂治疗 Ⅲ-ⅣA 期宫颈癌的单臂、探索性 II 期临床研究
中国临床肿瘤学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存率
研究概览
简要总结
本课题将研究 PD-1 抑制剂联合放疗同步白蛋白紫杉醇 / 顺铂治疗局部晚期宫颈癌的有效性（2 年无进展生存率，治疗结束时肿瘤完全缓解率和 2 年无远处转移生存率）和安全性(严重毒副作用发生情况)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能理解并能签署知情同意；
- •组织学病理证实的局部晚期宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或 者腺鳞癌，FIGO2018 分期为 III-IVA 期；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •中性粒细胞绝对值≥1.0x10^9/L，淋巴细胞≥1.0x10^9/L，血小板≥80x10^9/L，血色素≥7.0g/dL，肌酐≤正常值上限的 2 倍，谷丙转氨酶≤正常值上限的 3 倍，谷草转氨酶≤正常值上限的 3 倍，总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；
- •对于有怀孕可能的妇女，在治疗前接受的血检或者尿检阴性， 且在治疗周期有合适的避孕方式。
排除标准
- •既往接受过白蛋白紫杉醇治疗；
- •既往接受过腹腔或者盆腔放疗；
- •罹患中枢神经系统疾病；
- •过去 5 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •有 2 级及以上的周围神经病变；
- •有严重的无法控制的疾病，导致患者无法正常接受治疗方案， 例如：严重的内科疾病，包括严重的心脏病，脑血管；
- •HBV-DNA 或者 HBsAg 阳性；
- •HCV 或者 HIV 阳性；
- •活动性或者近期罹患的自身免疫性疾病，或者近期需要系统性激素或者免疫抑制剂治疗的疾病；
- •既往接受过免疫治疗，包括肿瘤疫苗，细胞因子，抗 CTLA4，PD-1 抑制剂，PD-L1 抑制剂或者类似物；
- •研究者认为有其他不符合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
CCRT 序贯 PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
2 年无进展生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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