CTR20211076Active, not recruiting生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: May 13, 2021
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：观察中国健康男性受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg；生产企业：海达舍画阁药业有限公司）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy；规格：60 mg；持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特征，初步评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy）在中国健康男性受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 观察中国健康男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 Mg；生产企业：海达舍画阁药业有限公司）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：priligy；规格：60 Mg；持证商：berlin-chemie Ag）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康男性受试者，≥18 周岁
- •男性体重≥50kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
Exclusion Criteria
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20 mmHg；舒张压：立位比平卧位下降值≥10 mmHg）
- •乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏）者；或既往对盐酸达泊西汀及其辅料过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 （选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA））或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药（例如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃））；酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素 P450 3A4 抑制剂以及硫利达嗪；或筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中药）及保健品者
- •筛选前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、桔子、橙子、柠檬等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 75 mL 葡萄酒）者
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0 mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400 mL）或试验期间有献血计划者
- •筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
- •患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，以及有凝血功能障碍史者，或者长期服用华法林治疗者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前（0h）至给药后 72h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(给药前（0h）至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(筛选期至试验结束)
Investigators
周燕
海达舍画阁药业有限公司
Study Sites (1)
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