CTR20242075进行中（未招募）1/2 期
一项研究 PRO1107 用于治疗晚期实体瘤患者的 I/II 期研究
未提供8 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年6月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第 5.0 版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性，眼毒性分级以及 AE 的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估 PRO1107 的安全性和耐受性；确定 PRO1107 的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐 II 期剂量（RP2D）。次要目的是评估 PRO1107 的抗肿瘤活性；评估 PRO1107 的药代动力学（PK）特征。探索性目的是评估 PRO1107 的潜在免疫原性；评估与 PRO1107 抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须经病理学确诊以下一种肿瘤：
- •卵巢癌（必须为高级别卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，包括浆液性、子宫内膜样和透明细胞癌，不包括粘液性、低级别和具有肉瘤或神经内分泌成分的癌）
- •子宫内膜癌（包括子宫内膜样、浆液性和透明细胞癌以及癌肉瘤，不包括胃肠道黏液型、低级别、混合型或未分化癌以及具有肉瘤或中肾样成分的癌）
- •三阴乳腺癌（TNBC），即雌激素受体（ER）阴性、孕酮受体（PR）阴性和人上皮生长因子受体 2（HER2）阴性乳腺癌，根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会（ASCO-CAP）指南，经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（或具有当地等效认证）的实验室确定
- •非小细胞肺癌（NSCLC）
- •食管、胃食管连接处（GEJ）或胃腺癌
- •食管鳞状细胞癌（ESCC）
- •尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌或肾盂癌）
- •患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗。
- •根据 RECIST 第 1.1 版（Eisenhauer 等人，2009）定义的基线时可测量疾病。
- •患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检样本）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
排除标准
- •既往接受过抗蛋白酪氨酸激酶 7（PTK7）靶向治疗。
- •在接受 Auristatin 类（例如，Vedotin 或 Pelidotin）抗体-药物偶联物（ADC）作为最近一线治疗时，最佳缓解为疾病进展。
- •患者在研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
- •已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
- •在研究药物首次给药前 2 周内患有任何未受控制的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性。还应对风险因素增加的患者进行额外的检测（例如，乙型肝炎病毒[HBV]核心抗体检测和 HBV 表面抗体检测），以排除近期或隐匿性感染的患者。
- •患有活动性丙型肝炎（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去 6 个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许接受过丙型肝炎感染治疗但持有至少 12 周持续病毒学应答记录的患者入组本研究。
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •在研究药物首次给药前 2 周内使用过强效细胞色素 P450 3A（CYP3A）抑制剂。
结局指标
主要结局
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第 5.0 版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性，眼毒性分级以及 AE 的相关性
时间窗: 剂量递增阶段和剂量扩展阶段
实验室检查异常的类型、发生率和严重程度
时间窗: 剂量递增阶段和剂量扩展阶段
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
时间窗: 剂量递增阶段和剂量扩展阶段
次要结局
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）(剂量递增阶段和剂量扩展阶段)
- 疾病控制率（DCR）(剂量递增阶段和剂量扩展阶段)
- 无进展生存期（PFS）(剂量递增阶段和剂量扩展阶段)
- 客观缓解持续时间（DOR）(剂量递增阶段和剂量扩展阶段)
- PRO1107 相关分析物的 PK 参数(剂量递增阶段和剂量扩展阶段)
研究者
孙文骏
普方生物制药（苏州）有限公司
研究点 (8)
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