CTR20210062已完成3 期
评估中国高胆固醇血症患者应用 IBI306 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（CREDIT-4）
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 治疗 12 周 LDL-C 较基线下降百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI306 在中国高胆固醇血症患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，男性或女性 18~75 岁（含）
- •饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或 2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
- •筛选时当地实验室检测空腹 LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
- •冠状动脉粥样硬化性心脏病史
- •筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准
- •随机前 6 个月内发生过急性冠脉综合征
- •随机前 6 个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
- •计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
- •断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级 III 或 IV 级
结局指标
主要结局
治疗 12 周 LDL-C 较基线下降百分率
时间窗: 试验期间
次要结局
- 研究各时间点，LDL-C 相对于基线下降百分率(试验期间)
- 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度(试验期间)
研究者
于洋
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (35)
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