ChiCTR2500097945CompletedNot Applicable
一项评价 EuBone®胶囊对绝经后女性骨骼健康有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- 青岛琛蓝健康产业集团有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生存质量评分
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 骨量减少的绝经后女性连续 360 天服用 EuBone®胶囊，评估 EuBone®胶囊相对于安慰剂，减缓骨流失、预防骨量减少和改善生存质量的有效性。 次要研究目的： 评估 EuBone®胶囊在骨量减少的绝经后女性中的安全性。 探索性目的： 与基线相比，评估 EuBone®胶囊连续治疗 180 天和 360 天后，腰椎（L1~L4）骨密度、股骨颈骨密度的变化；与基线相比，评估 EuBone®胶囊连续服用 30 天、90 天、180 天和 360 天后，血清 I 型前胶原 n 端前肽（s-PINP）的变化和甲状旁腺激素（PTH）、降钙素（CT）、雌激素水平的变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，本研究试验组与对照组受试者比例为2:1，eu Bone®胶囊和eu Bone®模拟胶囊将进行统一包装，包装后的药物外观完全一致。药物随机编号直接粘贴在外包装上。盲底由非盲统计师保存，不得泄露。
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1、自愿签署书面知情同意书，能够遵守试验各项要求和限制；
- •2、年龄 45 - 75 周岁（含边界值），停经>=12 个月，未接受激素替代疗法的女性受试者；
- •3、符合骨量减少标准，即-2.5
Exclusion Criteria
- •1、腰椎，全髋骨、股骨颈存在异常，无法进行骨密度测量者；
- •2、骨质疏松症患者，全髋、股骨颈或腰椎的 BMD T-score≤-2.5；
- •3、患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病：各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化；佩吉特骨病；库欣综合征；高催乳素血症；垂体功能减退症；肢端肥大症；类风湿性关节炎；甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史者；
- •4、正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
- •5、过去 6 个月内发生过骨折者；
- •6、过敏体质者，或已知对试验药物成分过敏者，或有任何药物、食物或花粉过敏史者；
- •7、随机前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：12 个月内用过地诺单抗、双膦酸盐或氟化物，6 个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2 周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
- •8、随机前 6 个月内体力活动发生明显变化者，或一直在进行剧烈体育运动者，或试验期间计划参加剧烈运动者；
- •9、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- •10、低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围者；
- •11、经询问，随机前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支，或在试验期间不能禁烟者；
- •12、经询问，酗酒或随机前 3 个月饮用超过 28 单位 / 周酒精者（1 单位=350ml 啤酒或 45ml 烈酒或 150ml 葡萄酒）者；
- •13、有吸毒或药物滥用史者；
- •14、随机前 3 个月内献过全血、成分血或大量出血（>400ml）者；
- •15、随机前 3 个月内参加过其他药物或器械的干预性临床试验者；
- •16、患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者；
- •17、其他研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
生存质量评分
Time Frame: 第 360 天
腰椎骨密度
Time Frame: 第 360 天
Secondary Outcomes
- 生存质量评分(第 30 天、90 天和 180 天)
- 股骨颈骨密度(第 180 天和 360 天)
- 腰椎（L1~L4）骨密度(第 180 天)
- 血清 I 型前胶原 n 端前肽(s-PINP)(第 30 天、90 天、180 天和 360 天)
- 甲状旁腺激素（PTH）(第 30 天、90 天、180 天和 360 天)
- 降钙素（CT）(第 30 天、90 天、180 天和 360 天)
- 雌激素(第 30 天、90 天、180 天和 360 天)
- 安全指标
Investigators
Study Sites (1)
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