ChiCTR1900020490尚未招募Unknown
锻炼和维生素 D 预防老年 2 型糖尿病患者骨折的前瞻性随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎和髋部骨折
研究概览
简要总结
2 型糖尿病患者的骨折发生风险较非糖尿病人群升高,且骨折后治疗和预后较非糖尿病患者更加复杂和困难,随着全球老龄化的进展,老年 2 型糖尿病患者将越来越多,骨折人数将激增。因此,预防 2 型糖尿病患者骨折的发生具有非常重要的社会价值和经济意义。跌倒风险增加和肌量减少是老年人群骨折风险增加的重要危险因素,在 2 型糖尿病患者发生率更高。锻炼已被证实可增加 2 型糖尿病患者的肌肉 / 脂肪比,维生素 D 对体能、肌肉含量和肌肉力量均可获益,但锻炼和维生素 D 是否可预防老年 2 型糖尿病患者的骨折发生尚无临床依据。本项目通过对老年 2 型糖尿病患者进行锻炼和维生素 D 干预,记录骨折发生情况,探讨锻炼和维生素 D 对老年 2 型糖尿病患者骨折发生的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)签署知情同意书时年龄在 65-80 周岁(包含 65 和 80 周岁)的男性或女性;(2)筛选时符合 WHO 颁布的 2 型糖尿病诊断标准(1999 年)确诊的 2 型糖尿病患者;(3)DXA 骨密度 T 值大于-2.5;(4)筛选时血清 25 羟维生素 D 水平<75nmol/L;(5)筛选时 18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2;(6)日常生活不需要依赖他人帮助;(7)筛选前 1 年和项目随访期间,应用除 TZDs 外的降糖药或仅通过生活方式干预控制血糖;(8)同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯,能按照研究要求及时随访;(9)愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •(1)有重大心脑血管病史,定义为: 在筛选前 6 个月之内,受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史; (2) 纽约心脏病协会(NYHA)分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭; (3) 有不稳定的或快速进展性肾脏病史; (4) 筛选时处于活动性肝脏疾病期; (5) 有明确诊断的精神疾病病史; (6) 有血红蛋白病(如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血)病史; (7) 免疫力低下的受试者,如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染(如 HIV)的受试者; (8) 有任何类型的恶性肿瘤(无论治愈与否); (9) 有引起继发性骨质疏松的疾病或药物使用的; (10) 有药物滥用史; (11) 临床上诊断的 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病; (12) 在筛选时已经应用稳定剂量的(至少 4 周)降压药物仍不受控的高血压(筛选时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg); (13) 患者通常每天饮酒>2 单位或每周饮酒>14 单位; 饮酒 1 单位相当于葡萄酒 150 mL 或啤酒 350 mL 或低度酒 100mL(≤17 度)、80mL(>17 度,≤24 度)或高度酒 50 mL(>24 度)
研究组 & 干预措施
锻炼组
综合训练
维生素 D 组
口服维生素 D3(GNC) 1000IU/天
锻炼+维生素 D 组
综合训练及口服维生素 D3(GNC) 1000IU/天
对照组
结局指标
主要结局
腰椎和髋部骨折
次要结局
- 所有部位骨折
- 骨密度
- 简易机体功能评估得分
研究者
研究点 (1)
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