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临床试验/ChiCTR1800018700
ChiCTR1800018700尚未招募不适用

初发 2 型糖尿病患者骨折发生风险危险因素的确定及预测模型的构建

上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
1,200
试验地点
1
主要终点
腰椎、髋部和腕部骨折

研究概览

简要总结

研究显示 2 型糖尿病患者的骨折发生风险较非糖尿病人群升高,且骨折后治疗和预后较非糖尿病患者更加复杂和困难,因此及时启动 2 型糖尿病患者的抗骨质疏松治疗可降低骨折的发生风险。目前推荐的抗骨质疏松治疗的金标准基于骨密度测定或 FRAX 软件预测的骨折发生风险,但骨密度和 FRAX 软件都低估了 2 型糖尿病患者的骨折风险、导致延迟治疗,故需要更精确和全面的预测 2 型糖尿病患者骨折风险的预测指标。我们前期研究发现,初发 2 型糖尿病患者中绝经状态、血清 CTX、PTH 和总蛋白用于预测其是否存在骨质疏松(基于骨密度测定)的正确概率约为 80.2%。本项目通过检测和记录初发 2 型糖尿病患者和非糖尿病对照人群的血液生化指标、骨代谢相关指标、骨密度和骨折情况,通过统计分析前三者对骨折风险的预测价值,期望能用于评估初发 2 型糖尿病的骨折风险,为寻找抗骨质疏松治疗的切点提供依据。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
病例对照研究
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
40 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 签署知情同意书时年龄在 40-75 周岁(含 40 和 75 周岁)的男性或女性;
  • (2) 筛选时已符合 WHO 颁布的 2 型糖尿病诊断标准(1999 年)确诊的 2 型糖尿病患者;项目随访期间,应用除 TZDs 和胰岛素外的降糖药或通过生活方式控制血糖;
  • (3) 同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯,能按照研究要求及时随访;
  • (4) 筛选时 18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2;
  • (5) DXA 骨密度 T 值大于-2.5;
  • (6) 愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

排除标准

  • (1)有重大心脑血管病史,定义为:
  • 在筛选前 6 个月之内,受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史;
  • (2) 纽约心脏病协会(NYHA)分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭;
  • (3) 有不稳定的或快速进展性肾脏病史;
  • (4) 筛选时处于活动性肝脏疾病期;
  • (5) 有明确诊断的精神疾病病史;
  • (6) 有血红蛋白病(如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血)病史;
  • (7) 免疫力低下的受试者,如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染(如 HIV)的受试者;
  • (8) 有任何类型的恶性肿瘤(无论治愈与否);
  • (9) 有引起继发性骨质疏松的疾病或药物使用的;
  • (10) 有药物滥用史;
  • (11) 临床上诊断的 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病;
  • (12) 在筛选时已经应用稳定剂量的(至少 4 周)降压药物仍不受控的高血压(筛选时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg);
  • (13) 患者通常每天饮酒>2 单位或每周饮酒>14 单位;
  • 饮酒 1 单位相当于葡萄酒 150 mL 或啤酒 350 mL 或低度酒 100mL(≤17 度)、80mL(>17 度,≤24 度)或高度酒 50 mL(>24 度)

研究组 & 干预措施

2 型糖尿病

非 2 型糖尿病

结局指标

主要结局

腰椎、髋部和腕部骨折

次要结局

  • 所有部位骨折
  • 骨密度

研究者

发起方
上海市卫生和计划生育委员会

研究点 (1)

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