ChiCTR2000038246Active, not recruitingPhase 2
津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 PEG-rhG-CSF）在预防儿童肿瘤瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性和有效性研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
- Enrollment
- 108
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性
Study Overview
Brief Summary
主要目的：比较津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性； 次要目的：比较津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.6 岁≤年龄<18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或骨髓细胞学确诊的肿瘤患者；
- •3.经 SCCCG 方案评估入组肿瘤的患者；
- •4.ECOG 评分≤2 分；
- •5.预计生存期 8 个月以上；
- •6.骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；
- •7.接受高强度化疗方案，如 SCCCG 淋巴瘤方案，CAV/IE，VIP 方案等，预计化疗后 III 度以上骨髓抑制。
- •8.受试者的法定监护人必须签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •没有充分控制的局部或全身感染；
- •严重的内脏器官功能障碍；
- •肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限；
- •入组前 4 周内采用同类其他受试药物或接受其他临床试验者；
- •对 PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；
- •严重的精神性疾病，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •研究者判断不适宜参与的患者。
Arms & Interventions
试验组
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子
Outcomes
Primary Outcomes
津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性
津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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