ChiCTR-TRC-09000747已完成4 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究评估糖皮质激素对结核性胸膜炎的临床疗效
国家杰出青年基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸膜厚度变化率
研究概览
简要总结
评价糖皮质激素对结核性胸膜炎的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 是 研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.具有典型的胸膜炎的症状和体征；
- •3.同意参加本项研究，并签署知情同意书者；
- •4.已诊断结核性胸膜炎
排除标准
- •1.患有严重的心肺、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下患者及精神病、糖尿病患者；
- •2.有溃疡、消化道出血等消化道疾病史者：
- •3.空腹血糖或餐后 2 小时血糖异常者；
- •4.慢性肝病（如乙肝、丙肝）者；
- •5.肝肾功能不全者（ALT>正常值上限 1.5 倍、Cr>正常值上限）；
- •6.酗酒或有药物滥用史者；
- •7.入组已有包裹、胸膜增厚者；
- •8.胸水病程大于 14 天者；
- •9.研究前因其他结核病已使用 30 天以上的抗结核治疗者；
- •10.妊娠期或哺乳期妇女；
- •11.研究前已使用一次以上剂量的任何一种激素；
- •12.在三个月内参加过其它临床研究者；
- •13.研究者认为有使用激素禁忌症者。
研究组 & 干预措施
A 组
口服醋酸泼尼松：第一和第二周 30mg，1 次 / 天；第三周 20mg，1 次 / 天；第四周：10mg，1 次 / 天
B 组
口服安慰剂：第一和第二周 30mg，1 次 / 天；第三周：20mg，1 次 / 天；第四周：10mg，1 次 / 天
结局指标
主要结局
胸膜厚度变化率
次要结局
- 胸水吸收时间
- 胸膜增厚时间
研究者
研究点 (1)
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