ChiCTR2000035451尚未招募早期 1 期
组织工程软骨移植耳再造临床研究
国家重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
利用组织工程成熟软骨组织再生技术,构建组织工程软骨组织以修复耳缺损或发育不良。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)第一诊断必须符合 ICD-10：Q17.20 先天性小耳畸形患者；
- •(2)年龄 6-60 岁；
- •(3)身体健康，既往无全身系统性疾病；
- •(4)小耳畸形分度为 I、II 级的患者；
排除标准
- •（2） 局部激素治疗 3 个月内；
- •（3） 血液病或有出血倾向；
- •（4） 药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）；
- •（5） 瘢痕、过敏体质；
- •（6） 具有传染性的病毒感染；
- •（7） 近一个月有发热、感冒等感染症状；
- •（8） 妇女怀孕期或哺乳期，或计划在初次登记后一年内怀孕者；
- •（9） 有心理精神疾患，不能配合康复治疗；
- •（10） 颅面及面神经发育差；
- •（11） 伴有重要脏器或其他器官发育畸形者
研究组 & 干预措施
试验组
构建组织工程软骨组织以修复耳缺损或发育不良
结局指标
主要结局
体格检查
颌面部发育
影像学
化验检查
其他特殊检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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