ChiCTR-IPR-14005719已完成3 期
重组人心钠肽治疗心力衰竭Ⅲ期临床试验
深圳国家生化技术开发中心11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2009年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 肺毛细血管嵌压
研究概览
简要总结
确证重组人心钠肽治疗急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作；
- •2、18-75 岁，男女不限；
- •3、心功能 NYHA 分级 III-IV 级；
- •4、左室射血分数≤40％；
- •5、胸片示肺淤血或肺水肿（参加单位中如没有条件行床旁胸部 X 片检查的，可以不用进行检查）；
- •6、收缩压＞90mmHg；
- •7、签署书面知情同意书。
- •8、漂浮导管组要求“血流动力学指标肺毛细血管楔压（PCWP）≥13mmHg”
排除标准
- •2、收缩压≤90mmHg；
- •3、循环血量可能减少的患者；
- •4、急性心肌梗死患者；
- •5、不能控制的心律失常或致命性心律失常；
- •6、顽固性或难以控制的感染性疾病；
- •7、具有临床意义的肝部疾病、消化道系统病变、血液学疾病、肺部疾病、神经系统疾病或可能给受试者造成严重危险的疾病；
- •8、限制性心肌病，肥厚梗阻性心肌病，狭窄为主的瓣膜性心脏病，缩窄性心包炎，肺源性心脏病，活动性心肌炎，或复杂的先天性心脏病；
- •9、严重哮喘病史或有阻塞性肺病的患者；
- •10、急性肾功能衰竭，慢性肾小球肾炎，多囊肾；
- •11、明显的肾脏损害：血肌酐>160umol/L；
- •12、肝功能异常：AST、ALT 超过正常值上限 3 倍以上；
- •13、血清钠≤125mmol/L 或≥160mmol/L；
- •14、妊娠或 / 和哺乳期妇女；
- •15、试验期间不能停硝普钠、脑钠肽(BNP)、心钠肽(ANP)、静脉滴注利尿剂者；
- •16、在签署知情同意书之前 4 周内曾参加任何临床试验者；
- •17、伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病等；
- •18、怀疑或有药物滥用病史，或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变；
- •19、精神或 / 和法律上的残疾患者；
- •20、既往有药物过敏史；
- •21、其它研究者认为不适于参加本试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
重组人心钠肽+常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肺毛细血管嵌压
次要结局
- 呼吸困难
- 血氧饱和度
- 动脉血气分析
- 血流动力学参数
- 尿量
- 胸部 X 片
- 尿常规
- 血常规
- 生化指标
- 心电图
- 体格检查
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
重组人脑利钠肽治疗中国急性心力衰竭患者的疗效与安全性的回顾性研究急性失代偿性心力衰竭ChiCTR2500104145西藏诺迪康药业股份有限公司5,000
Unknown
不适用
不同疗程重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭的疗效差异及安全性比较ChiCTR2300069664西藏康哲药业发展有限公司
Unknown
1 期
重组脑钠肽治疗急性失代偿性充血性心力衰竭患者的随机、双盲、安慰剂对照研究ChiCTR-TRC-08000284自筹30
进行中（未招募）
3 期
评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究CTR20251088392
Unknown
不适用
重组人脑利钠肽治疗糖尿病合并心力衰竭的真实世界研究ChiCTR2500106611自选课题（自筹）60