ChiCTR2200065974尚未招募1 期
25 羟基维生素 D3 辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴 2 型糖尿病患者牙周支持组织破坏的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
国家自然科学基金项目、 泰山学者项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 牙周袋深度
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的：明确 25（OH）D3 辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴 2 型糖尿病患者牙周炎症指标（牙周探诊深度，附着丧失、探诊出血）的影响；明确 25（OH）D3 是否通过改变牙周主要致病菌（Pg、Fn、 Aa、 Pi、Tf、Td）的丰度及宿主免疫炎症因子（IL-6、TNF-α、IL-1β、CRP、IL-10、IL-4 等）的表达，或调控菌斑微生物与宿主免疫炎症因子之间的相互作用关系来发挥作用。 （2）次要研究目的：明确 25（OH）D3 辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.2022 年 ADA 糖尿病诊治标准，血糖水平 HblAC≥7；
- •血清 VD3 水平缺乏（≤30），年龄≥35 岁；
- •牙周临床检查及曲面断层片证实患者牙周炎症程度属于 III/IV 期（2018 牙周新分类标准）；
- •4.愿意并能够遵守研究访问时间表，实验室检查和其他研究程序，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有眼外伤史、角膜病变或角膜激光治疗史、最近（<1 年）屈光手术史；慢性角膜病变、活动性前眼部感染；佩戴隐形眼镜者；
- •2.合并严重或不稳定的疾病，如但不限于急性心脑血管疾病、肝肾功能异常者{说明：中重度肾功能不全者：指使用 CKD-EPI 公式计算 eGFR＜45ml/（min*1.73m2）活动性肝病和或明显的肝功能异常者：AST＞3 倍正常值上限 ULN 和 / 或 ALT＞3 倍正常值上限 ULN 和 / 或总胆红素＞1.5 倍 ULN}、精神异常者；
- •3.合并恶性肿瘤，尤其可影响钙磷代谢，如肺癌、肾癌等；
- •4.维生素 B12 缺乏、家族性遗传性周围神经病变或存在研究人员认为可能潜在影响评估的其他神经系统疾病或皮肤病变；
- •5.交流困难和或不愿意理解和遵守治疗计划、无法配合的患者或研究者认为不适宜入组的患者；
- •6.正在接受活性维生素 D（骨化三醇、α-骨化醇等）补充治疗的患者。
研究组 & 干预措施
VD3 组
服用 VD3
对照组
口服安慰剂治疗
结局指标
主要结局
牙周袋深度
次要结局
- 临床附着丧失
- 糖化血红蛋白
- 牙龈指数
- 探诊出血
研究者
研究点 (3)
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