CTR20150446已完成1 期
健康受试者单次给药耐受性及药代动力学 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年11月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 GW003 在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 GW003 在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。 次要研究目的：揭示 GW003 在健康受试者中的药代动力学 / 药效动力学特征，为 I 期及 II 期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 岁，包括 18 和 45 岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过 10 岁
- •体重至少为 50 Kg，体重指数≥19 且≤25kg/m2
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好
- •无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者
- •参加本次试验前 3 个月内未使用生物制剂和其他药物者
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
排除标准
- •有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）
- •有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者
- •3 个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- •未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女
- •在给药前 4 周内接受过大手术者
- •给药前 3 个月内接种过任何活疫苗者
- •在给药前五年内有药物滥用史者
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者
- •临床及实验室检查结果异常且有临床意义者
- •研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- •研究者本人及其家庭成员
结局指标
主要结局
评价 GW003 在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性
时间窗: 给药后第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天。
次要结局
- 揭示 GW003 在健康受试者中的药代动力学 / 药效动力学特征，为 I 期及 II 期临床研究推荐合理的给药方案和依据。(给药前、给药后 2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、2 天、3 天、4 天、5 天、6 天、7 天、8 天、9 天、10 天、11 天、12 天、13 天、14 天及第 21 天。)
研究者
陈晓
江苏泰康生物医药有限公司 / 泰州贝今生物技术有限公司
研究点 (1)
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