ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE ARIKACE EN PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA CON INFECCIÓN CRÓNICA POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA
- Conditions
- Infección pulmonar con Pseudomonas aeruginosa/ colonización en pacientes con fibrosis quísticaMedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10011763Term: Cystic fibrosis lungSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
- Registration Number
- EUCTR2011-000441-20-ES
- Lead Sponsor
- Insmed Incorporated
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 371
1)Consentimiento o absentismo informado por escrito obtenido del paciente, padre/madre o representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2)Hombres o mujeres mayor o igual 6 años (o más, en casos restringidos por el CIR/CEIC local) en la selección
3)Diagnóstico de FQ confirmado mediante una prueba de sudor positiva mayor 60 mEq/litro o mayor 60 mmol/l o mediante análisis de ADN que revela mutación de ambos alelos coherente con la enfermedad de FQ
4)Historia de infección crónica por Pa confirmada mediante tres cultivos positivos documentados de Pa en los 2 años anteriores a la selección, habiéndose obtenido al menos uno en los 6 meses anteriores a la selección. Los cultivos pueden obtenerse de las siguientes secreciones respiratorias: esputo, exudados faríngeos profundos o muestras de fluido por lavado broncoalveolar
5)Cultivo de esputo positivo a Pa en la selección
6)Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor o igual 25% del valor predicho en la selección utilizando el espirómetro facilitado por el promotor
7)Saturación de oxígeno (SaO2) en la selección de mayor o igual 90% mientras se respira aire ambiente
8)Capacidad para cumplir con el uso del medicamento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio, según criterio del investigador
9)Capacidad para expectorar mayor o igual 0,4 ml de esputo
10)Querer que se conserven las muestras para las pruebas de microbiología y farmacocinéticas (no para pruebas genéticas)
11)Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ej.: abstinencia, anticonceptivos hormonales o de barrera, esterilidad de la pareja o DIU) a lo largo de todo el estudio. Las mujeres en edad no fértil son las prepuberales, las posmenopáusicas (es decir, amenorrea durante al menos 1 año) o las que son estériles, ya sea una esterilidad natural o quirúrgica
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 50
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 200
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50
1)Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 25% del valor predicho en la selección utilizando el espirómetro facilitado por Insmed
2)Historia de hipersensibilidad a los aminoglucósidos, incluida tobramicina solución para inhalación
3)Exposición previa a Arikace (incluye en estudio clínico)
4)Historia de complicaciones mayores de enfermedad pulmonar (que incluyen atelectasia, neumotórax, derrame pleural mayor), en las 8 semanas anteriores a la selección
5)Hemoptisis mayor o igual 60 ml en un periodo de 24 horas en las 4 semanas anteriores a la selección
6)Historia de exacerbación pulmonar aguda que requiere tratamiento antibiótico en las 4 semanas anteriores a la selección
7)Historia de infección de las vías respiratorias altas en las 2 semanas anteriores a la selección
8)Uso de antibióticos antipseudomonas (antibióticos IV, inhalados u orales) en las 4 semanas anteriores al día 1
9)Hallazgos radiológicos de nuevos infiltrados pulmonares en los 3 meses anteriores a la selección, o presencia de otras anomalías que indican enfermedad pulmonar activa clínicamente significativa que no es FQ
10)Iniciación de terapia crónica (por ej.: TOBI®, Colomycin® u otros antibióticos inhalados, ibuprofeno a altas dosis, broncodilatadores, antiinflamatorios inhalados, incluidos corticoesteroides, terapia de mantenimiento con corticoesteroides a bajas dosis, rhDNasa, suero salino hipertónico, macrólidos) en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
11)Historia de cultivo positivo a Burkholderia cepacia en los 2 años anteriores a la selección
12)Historia de tuberculosis pulmonar o de enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa tratadas en los 2 años anteriores a la selección o que requieran tratamiento en el momento de la selección
13)Historia de aspergilosis broncopulmonar alérgica que requiere tratamiento con corticoesteroides sistémicos o cualquier otra enfermedad que requiere corticoesteroides sistémicos a una dosis mayor o igual a la equivalente a 10 mg/día de prednisona en los 3 meses anteriores a la selección
14)Presencia de cualquier enfermedad cardiaca clínicamente significativa según determina el investigador y/o, si hay datos disponibles de QTc, prolongación del QTc > 450 mseg (0,450 segundos) en hombres o QTc > 470 mseg (0,470 segundos) en mujeres o prolongación del QTc > 440 mseg (0,440 segundos) en todos los sujetos de 6 a 12 años
15)Síndromes de inmunodeficiencia adquirida o primaria
16)Historia de hepatitis C o infección por hepatitis B activa crónica
17)Cáncer de pulmón activo (primario o metastásico) o cualquier cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia en el plazo de un año antes de la selección o que se requiera durante el periodo del estudio
18)Historia de cirrosis biliar con hipertensión portal
19)Historia de trasplante pulmonar
20)Valores elevados de ASAT, ALAT o GGT mayor o igual 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la selección
21)Recuento absoluto de neutrófilos menor o igual 1000 en la selección
22)Creatinina sérica > 2 veces el LSN en la selección
23)Aporte complementario de oxígeno continuo, todos los días
24)Necesidad de aporte complementario de oxígeno mayor de 2 l/min por la noche
25)Administración de cualquier medicamento en investigación en las 8 semanas anteriores al día 1 del estudio
26)Trastorno psicótico, adictivo u otro trastorno que limita la capacidad de otorgar el consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio
27)Historia de
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method