Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de AMG 951 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV, que no han recibido tratamiento previo, tratados con quimioterapia con o sin bevacizumab.

• Conditions: Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV, que no han recibido tratamiento previo, tratados con quimioterapia con o sin bevacizumab.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIB; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IV

• Registration Number: EUCTR2005-005484-28-ES
• Lead Sponsor: Amgen Inc.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-09-18
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 224

Inclusion Criteria

Relacionados con la enfermedad
•Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente o citológicamente. Los tumores mixtos se clasificarán por el tipo de célula predominante a no ser que presenten elementos celulares pequeños en cuyo caso el paciente es inelegible. Los elementos citológicos o histológicos pueden determinarse en aspirados de las metástasis tumorales o biopsias.
•Los sujetos deben padecer CPCNP avanzado definido como de estadio IIIb con derrame pleural maligno o de estadio IV o enfermedad recurrente. En la fase 1b del estudio pueden incluirse sujetos con enfermedad no medible pero evaluable, pero en la fase 2 del estudio sólo pueden incluirse aquellos cuya enfermedad sea medible.
•Planificación para recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia.
•Estado de actividad ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1 (véase el apéndice F).
•Esperanza de vida superior a 3 meses.
Datos demográficos
•>= 18 años de edad y mayor de edad para dar el consentimiento informado.
•Los sujetos deben firmar y fechar un Documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité ético independiente (CEI).
Pruebas analíticas
•INR <=1,2 y TTP que no supere el LSN en la semana previa a la inclusión.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relacionados con la enfermedad
•Neoplasia maligna previa distinta de CPCNP (excepto carcinoma de células basales in situ o el cáncer cervical in situ), a no ser que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no presente indicios de enfermedad durante >=3 años.
• Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sin tratar o inestables. Los sujetos con metástasis en el SNC tratadas, controladas y estables son elegibles para las cohortes A y B de la parte del estudio correspondiente a la fase 2 si ha sido administrada una terapia definitiva (cirugía y/o radioterapia), no hay tratamiento planificado para las metástasis cerebrales y el sujeto está estable clínicamente y sin corticoides o dosis estable de corticoides durante al menos las 2 semanas anteriores a la inclusión.
•Infarto de miocardio, o enfermedad inestable o no controlada asociada a la función cardiaca o que afecta a la misma (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva [New York Heart Association > clase II]) dentro del año anterior a la inclusión.
•Hipertensión incontrolada definida como: Presión sanguínea sistólica >=150 mm Hg O presión sanguínea diastólica >=100 mm Hg (está permitido el tratamiento con antihipertensivos para lograr estos parámetros).
•Antecedentes de trombosis arterial, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o trastornos hemorrágicos dentro del año anterior a la inclusión.
•Cirugía mayor reciente dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
•Los sujetos no deben padecer una úlcera grave con heridas sin cicatrizar o presentar una fractura ósea dentro de los 21 días anteriores a la inclusión.
•Antecedentes persistentes de hemoptisis macroscópica (definida como ½ cucharadita o más de sangre roja brillante) relacionada con el CPCNP del sujeto.
•Infección por VIH conocida (documentada en la historia clínica).
•Infección activa el día de la inclusión.
•Positivo conocido en las pruebas de la hepatitis C o positivo en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B.
•Sujetos con síndrome de Gilbert.
Pruebas analíticas
•Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10e9/l (sin apoyo con factor estimulante de las colonias de granulocitos dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión).
•Recuento de plaquetas < 100 x 10e9/L (sin transfusión en las 2 semanas anteriores a la inclusión).
•Hemoglobina < 9 g/dL (los sujetos pueden recibir transfusiones o tratamiento eritropoyético para cumplir el criterio).
•Valor cuantitativo de proteinuria > 1+ en la tira reactiva o >=30 mg/dl en el análisis de orina. El sujeto puede incluirse si la proteína cuantitativa es < 500 mg en una muestra de orina de 24 horas.
•Disfunción hepática significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límites superiores de la normalidad (LSN).
•Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN o fosfatasa alcalina > 5 x LSN en presencia de metástasis óseas o hepáticas.
•Bilirrubina total > 1,5 x LSN
•Aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min.
•Hipercalcemia (calcio sérico >=12,0 mg/dl o sintomática).
Medicaciones
•Quimioterapia previa, (excepto quimioterapia adyuvante, siempre que la última dosis de terapia adyuvante se haya recibido al menos un año antes de la inclusión), hormonoterapia, radioterapia (excepto radioterapia paliativa para las metástasis óseas o radioterapia para las metástasis del SNC) o inmunoterapia para el tratamiento del CPCNP avanzado.
•Tratamiento farmacológico o terapia previa con agentes en

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified