Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 años de seguimiento para evaluar el efecto de la retirada de inhibidores de la calcineurina y la introdicción temprana de everolimus, sobre la función del injerto en pacientes con un trasplante renal. - ERIC (Everolimus en Retirada precoz de Inhibidores de Calcineurina)

• Conditions: Trasplante renal, realizado tres meses antes del inicio del estudio, y que se encuentra en fase de mantenimiento.

• Registration Number: EUCTR2006-000269-12-ES
• Lead Sponsor: Sociedad Madrileña de Nefrología (SOMANE)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-07-07
• Last Update Posted: 11 March 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 126

Inclusion Criteria

1. Adultos, de ambos sexos, que tengan una edad mayor o igual a 18 años.
2. Receptores de un primer trasplante renal de un donante cadáver.
3. Que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, y que puedan participar durante el seguimiento del mismo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Que sean receptores de un trasplante multiorgánico.
2. Que sean retrasplantados.
3. Que presenten un PAR >20% con anterioridad o en el momento actual.
4. Que presenten una nefropatía por BK-poliomavirus en el pasado o en la actualidad.
5. Que hayan recibido algún fármaco en investigación en las 4 semanas previas.
6. Que sean positivos frente al virus VIH o con infección sistémica grave, y que a juicio del investigador precisen terapia continuada.
7. Que presenten cualquier tipo de alergia, tanto farmacológica como a alergenos naturales, que haya precisado tratamiento crónico con antihistamínicos y/o esteroides, o tratamiento agudo (en las 4 semanas previas a la visita de screening), o hipersensibilidad a fármacos similares a everolimus (i.e. macrólidos).
8. Que presenten síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador pueda interferir en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
9. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
10. Que tengan antecedentes de cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.
11. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o potencialmente fértiles, que no presenten una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al reclutamiento y no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción de la medicación del estudio, incluso en los casos de historial de infertilidad.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified