Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 24 meses de duración, con dos grupos paralelos, para comparar la eficacia de everolimus en la mejora del perfil cardiovascular en el régimen con AMF vs tacrolimus+AMF en pacientes con trasplante renal en mantenimiento - EVITA

• Conditions: Demostrar que el tratamiento inmunosupresor con everolimus (Certican®) tiene un impacto positivo en la enfermedad cardiovascular, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes con trasplante renal.Verificar que el tratamiento con everolimus (Certican®) mejora el perfil cardiovascular comparado con el tratamiento con tacrolimus (Prograf® o Advagraf®), mientras mantiene una eficacia similar.Comprobar que la combinación Certican® con AMF previene el rechazo agudo, lo

• Registration Number: EUCTR2009-013780-19-ES
• Lead Sponsor: OVARTIS FARMACÉUTICA S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-14
• Last Update Posted: 28 April 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Receptores de un primer o segundo trasplante renal en los últimos 3 años, con una evolución mínima post-trasplante de 6 meses.
?Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya tacrolimus+AMF antes de la inclusión en el estudio, independientemente de si han recibido tratamiento de inducción.
?Con edad entre 18 y 70 años.
?Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito.
?Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio y la asistencia a las visitas del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Pacientes diabéticos pre-trasplante
?Pacientes con niveles actuales de creatinina en suero ≥2 mg/dl y/o FG ≤40 ml/min y/o proteinuria ≥500 mg/día.
?Pacientes que hayan sufrido un rechazo severo humoral y/o celular (≥ tipo IIb de Banff, rechazo agudo recurrente o rechazo agudo resistente a los esteroides en los años previos).
?Pacientes que presenten un PRA ≥20%.
?Pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria y focal primaria.
?Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad maligna en la actualidad o previa (durante los últimos 5 años), excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.
?Pacientes con hipercolesterolemia severa (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Los pacientes con hiperlipidemia controlada serán aceptados.
?Pacientes con enfermedad coronaria conocida y/o disfunción ventricular o miocardiopatía dilatada (MCD).
?Pacientes positivos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB) o que presenten alguna infección sistémica grave, y que a juicio del investigador precisen terapia continuada.
?Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
?Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo.
?Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified