Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase II, para evaluar la eficacia de tratamiento tras la respuesta terapéutica inicial al régimen R-CHOP en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente. Consolidación con una dosis de 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) frente a tratamiento de mantenimiento con Rituximab (MabThera®)
- Conditions
- infoma folicular en pacientes no tratados previamente
- Registration Number
- EUCTR2007-006601-25-ES
- Lead Sponsor
- FUNDACION PETHEMA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 122
•Linfoma folicular confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A) con una biopsia del ganglio linfático realizada en un plazo de 4 meses antes de la entrada en el estudio. El material debe estar disponible para la posible revisión de patología central (Apéndice B). La biopsia de otro tejido resultará aceptable si es imposible obtener tejido linfático.
•Pacientes no tratados previamente. Los pacientes previamente en observación y en espera pueden entrar en el ensayo si se dispone de una biopsia reciente que confirme la histología (obtenida en el plazo de los últimos 4 meses).
•Estadio de Ann Arbor II, III o IV.
•Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF:
oMasa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro mayor
oSíntomas B
oLDH o B2-microglobulina séricas elevadas
oAfección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetro mayor a 3 cm)
oesplenomegalia
osíndrome compresivo
oderrame pleural / peritoneal
oEvidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma
•Edad >=18 años y <=75 años.
•Estado general <=2 en la escala de ECOG (véase el apéndice C)).
•Función hematológica adecuada en un plazo de 28 días antes del registro (a menos que las anomalías estén relacionadas con la extensión del linfoma), que incluye:
Hemoglobina >= 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109/L
Recuento de plaquetas >=100 x 109/L
•Las mujeres no podrán estar en el periodo de lactancia, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces, no podrán estar embarazadas y deben acceder a no quedar embarazadas durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes. Los varones deben comprometerse a no engendrar niños durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes.
•Consentimiento informado por escrito previo a la inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de grado bajo”).
•Linfoma folicular de grado 3b.
•Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal
•Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).
•Tratamiento previo del linfoma folicular
•Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a <= 20 mg/día de prednisona.
•Pacientes con cánceres anteriores o concomitantes, excepto cáncer de piel distinto al melanoma o cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado in situ.
•Cirugía mayor (excluyendo biopsia del ganglio linfático) en un plazo de 28 días antes del registro.
•Función renal alterada: Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (197 micromol/L),
•Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
•Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC <= 4 semanas en el registro. A estos efectos, se considerará infección activa la positividad de cualquier marcador de hepatitis B, excepto los secundarios a vacunación
•Enfermedades subyacentes graves, que podrían afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa). Queda al criterio del investigador.
•Esperanza de vida < 6 meses.
•Hipersensibilidad conocida a Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio, rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
•Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo.
•Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method