Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20221320
CTR20221320CompletedPhase 1

评价注射用 TNP-2092 单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验

Not provided2 sites in 1 country32 target enrollmentStarted: June 2, 2022
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
32
Locations
2
Primary Endpoint
不良事件、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图（ECG）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价注射用 TNP-2092 在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的安全性和耐受性； 评价注射用 TNP-2092 在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的药代动力学特征。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 ～ 45 周岁（含 18 、45 周岁），男女均可；
  • •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI) 在 18～28kg/m2 范围内（包括临界值） , BMI ＝体重（kg)/身高 2 (m2) ;
  • •体格检查、生命体征、实验室检查结果正常，或异常但经研究者判断为无临床意义；
  • •知情了解本研究并签署知情同意书(ICF)；
  • •愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

Exclusion Criteria

  • •有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况;
  • •有药物或酒精滥用史，或吸毒史；
  • •在签署 ICF 前 3 个月内有献血或大量失血（＞ 450 mL) ;
  • •有药物过敏史；或存在使用利福平 ／ 利福霉素或氟喹诺酮类药物的任何禁忌症（详见附录 1) ;
  • •筛选前 28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（详见 6.8.2) ;
  • •筛选前 2 周内和研究期间需常规使用任何处方药或非处方药，包括维生素、矿物质、营养补充剂、中草药方剂等；
  • •实验室检查有显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目：
  • •a) 血常规：血红蛋白（ HGB ）、WBC 、中性粒细胞绝对值（ ANC ）或 PLT ＜正常值下限（ LLN) ;
  • •b ）肝功能： AST>ULN 和 ／ 或 ALT>ULN 和 ／ 或总胆红素＞ULN;
  • •c) 肾功能：血肌酐＞ ULN 。
  • •HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、HCV 抗体阳性和 ／ 或尿药筛查阳性；
  • •生命体征显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目：
  • •a) 体温（耳温）≥37.5 ℃：
  • •b）血压大于 140/90mmHg 或低于 90/60mmHg;
  • •c) 脉率大于 100 次 ／ 分，或小于 50 次 ／ 分。
  • •胸部 CT 平扫、腹部 B 超提示异常，且研究者判断异常有临床意义或可能损害受试者安全，或影响完成该临床研究；
  • •心电图经研究者判断异常有临床意义，或 QTcF > 450 ms;
  • •体格检查显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究；
  • •在试验用药品给药前 48 小时内曾吸烟，或饮用 ／ 食用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精（包括含酒精制品）等；
  • •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间不能禁烟者；
  • •筛选前 6 个月内每周饮酒量≥14 单位酒精(1 单位酒精＝ 285 mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • •在签署 ICF 前 3 个月内接受过其他研究药物给药或未结束任何临床研究；
  • •女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血清妊娠试验结果阳性；
  • •无法在试验期间以及最后 1 剂试验用药品给药后至少 12 周内禁欲或者使用有效的避孕措施者（包括受试者伴侣）；
  • •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
  • •其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图（ECG）

Time Frame: 低剂量组和高剂量组：D1~D4；中剂量组：D1~D14；

单剂静脉输注 PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-last、CL

Time Frame: 低、中和高剂量组：D1 静脉输注前、输注后（30、60、70、80）min、（1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、7、9、11、13、19、25、37、49、73 ）h

多剂连续静脉输注 PK 参数：末剂 PK 参数-Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、t1/2,ss、AUC0-last,ss、AUC0-∞,ss、DF、CL、λz、Vd、Rac

Time Frame: 中剂量组：D11 静脉输注前、输注后（30、60、70、80）min、（1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、7、9、11、13、19、25、37、49、73 ）h

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陈静

TenNor Therapeutics Limited/丹诺医药（苏州）有限公司/The University of Iowa Pharmaceuticals

Study Sites (2)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Phase 1
TNP-2198 胶囊 I 期临床单剂量递增和进食影响研究
CTR2019073478
Completed
Phase 1
TNP-2198 胶囊 I 期临床多剂量递增研究
CTR2019255348
Active, not recruiting
Phase 1
一项评价注射用 NC527-X 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究
CTR2024423532
Completed
Phase 1
TNP-2092 胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药的 I 期临床试验
CTR2017079720
Active, not recruiting
Phase 1
注射用头孢嗪脒钠多次给药安全性、耐受性及药动学研究
CTR2021143430