ChiCTR2000040902进行中（未招募）早期 1 期
急性后循环大动脉闭塞性卒中血管内治疗的多中心、随机对照临床试验
自筹经费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 386 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 386
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-3 分（%）
研究概览
简要总结
比较发病 24h 内急性后循环大动脉闭塞性卒中，采用血管内治疗联合标准药物治疗组与单纯标准药物治疗相比的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估值盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据临床症状或影像检查初步判断为后循环缺血性脑卒中；
- •CTA/MRA/DSA 证实后循环大动脉闭塞（基底动脉及孤立椎动脉 V4 段）；
- •年龄在 18~80 周岁；
- •从发病到随机化时间在 24 小时内；
- •NIHSS 评分≥10 分；
- •PC-ASPECT 评分≥6 分；
- •患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •发病前 mRS 评分≥3 分；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •造影剂或镍钛合金过敏；
- •正参加其他临床试验；
- •收缩压>185 mmHg 或舒张压>110 mmHg，且口服降压药物无法控制；
- •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7；
- •血糖<50 mg/dl （2.8 mmol/L）或>400 mg/dl （22.2 mmol/L）, 血小板<100*10^9/L, 或者红细胞压积<25%；
- •动脉迂曲至取栓装置无法到达目标血管；
- •近 6 个月有出血史；
- •预期寿命<1 年；
- •预期不能完成随访；
- •影像学上小脑半球明显占位效应或脑积水；
- •影像学上双侧脑干弥漫性缺血表现。
研究组 & 干预措施
血管内治疗联合标准药物治疗
血管内治疗联合标准药物治疗
标准药物治疗组
标准药物治疗
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-3 分（%）
48h 内症状性颅内出血发生率及 90 天死亡率
次要结局
- 术后 5-7 天 NIHSS 评分变化
- 术后 24h NIHSS 评分变化
- 非颅内出血并发症发生率
- 操作及器械相关并发症
研究者
研究点 (7)
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