临床试验/ChiCTR-IOR-17013568

ChiCTR-IOR-17013568已完成不适用

比较直接血管内治疗与桥接治疗发病 4.5 小时内急性前循环大动脉闭塞性卒中的多中心、随机临床试验

国家杰出青年科学基金之医院匹配经费45 个研究点分布在 1 个国家目标入组 970 人开始时间: 2017年12月1日最近更新: 2020年5月10日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
入组人数: 970
试验地点: 45
主要终点: 90 天 mRS 评分 0-2 分 vs. 3-6 分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在发病 4.5h 内前循环大动脉闭塞性卒中患者人群中，比较直接血管内治疗与桥接治疗两种治疗方案的有效性及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18 周岁以上；
•根据临床症状或影像检查初步判断为前循环缺血性脑卒中；
•CTA/MRA/DSA 证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 段；
•符合 r-tPA 静脉溶栓标准；
•从发病到随机化时间在 4.25h 内；
•患者或家属签署书面知情同意书。

排除标准

•有静脉溶栓禁忌症；
•发病前 mRS 评分≥2 分；
•妊娠或哺乳期妇女；
•对造影剂、镍、钛或镍钛合金过敏；
•动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
•既往神经系统或精神疾病导致神经功能评估障碍；
•多个血管闭塞（例如双侧前循环闭塞或前后循环同时闭塞）；
•影像学上排除具有占位效应的脑肿瘤；
•颅内动脉瘤、动静脉畸形；
•任何疾病晚期导致预期寿命少于 6 个月；
•预期不能完成 90 天随访；
•正在参加其他临床试验。

研究组 & 干预措施

直接血管内治疗

血管内治疗

桥接治疗

rtPA 静脉溶栓+血管内治疗

结局指标

主要结局

90 天 mRS 评分 0-2 分 vs. 3-6 分

48 小时内症状性颅内出血发生率

90 天死亡率

次要结局

90 天 mRS 评分 0-1 分 vs. 2-6 分
90 天 mRS 评分改善程度
术后 48h 内 CTA/MRA 血流再通成功率
术后 24h NIHSS 评分变化
术后 5-7 天 NIHSS 评分变化
90 天 EQ-5D 量表评分
术后即刻血管再通成功率

研究者

发起方

国家杰出青年科学基金之医院匹配经费

研究点 (45)

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