CTR20211834已完成2 期
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎 / 复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年7月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎 / 复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •年龄 18 周岁~75 周岁（含界值）；
- •患者有脓尿，经以下至少 1 项证实：尿干化学法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5 个/HP；
- •根据以下标准，确诊急性肾盂肾炎或复杂性下尿路感染：
- •a.至少符合以下 2 项标准提示急性肾盂肾炎：
- •畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；
- •腰痛或季肋部痛；
- •尿急、尿频或尿痛；
- •体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛；
- •血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。
- •b.同时符合以下 2 项标准提示存在复杂性下尿路感染：
- •至少存在以下症状中的 2 项：
- •① 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃；
- •③ 尿频、尿急或尿痛；
- •④ 体格检查时膀胱区压叩痛；
- •⑤ 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。
- •至少存在以下风险因素中 1 项：
- •① 留置导尿管或间歇性膀胱导尿（导尿管预期在试验过程中可移除或可替换）；
- •② 膀胱排空障碍，如残余尿＞100mL；
- •③ 合并下尿路解剖异常如前列腺增生、膀胱出口梗阻等；
- •④ 合并下尿路功能异常如神经源性膀胱等；
- •⑤ 围手术期或医疗保健相关下尿路感染。
排除标准
- •入组前 72 小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过 24 小时；
- •需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗；
- •治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）；
- •筛选期有以下任何一种情况：
- •① 肾周脓肿或肾脓肿的患者；
- •③ 肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者；
- •④ 尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者；
- •怀疑或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者；
- •乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性患者；
- •快速序贯器官功能衰竭评分(qSOFA)≥2 分时序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2 分；
- •患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
- •患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近 1 年内有骨髓移植；
- •患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的 2 倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<40*109/L 或红细胞压积<20%；
- •QTc 间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的 QTc 大于 450ms、或者筛选时钾离子小于参考值下限且研究者判定为异常有临床意义；
- •对喹诺酮类抗菌药物有过敏史；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者；
- •入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
- •入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率
时间窗: 治疗结束后第 7±1 天
治愈检验访视（TOC）时的细菌清除率
时间窗: 治疗结束后第 7±1 天
次要结局
- 治愈检验访视（TOC）时的综合疗效(治疗结束后第 7±1 天)
- 治疗结束（EOT）时的临床治愈率(治疗结束后 24 小时内（或提前终止时）)
- 治疗结束（EOT）时的细菌清除率(治疗结束后 24 小时内（或提前终止时）)
- 治疗结束（EOT）时的综合疗效(治疗结束后 24 小时内（或提前终止时）)
- 后期随访（LFU）时的临床治愈率(随机后第 21-28 天)
- 后期随访（LFU）时的细菌清除率(随机后第 21-28 天)
- 后期随访（LFU）时的综合疗效(随机后第 21-28 天)
- 评估本药物在患者中群体药代动力学 / 药效学关系(治疗第 7 天)
研究者
张仁军
南京优科制药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 南京优科生物医药集团股份有限公司
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