ChiCTR1800019852进行中（未招募）不适用
一项多中心随机对照研究：不同剂量布地奈德 / 福莫特罗治疗咳嗽变异性哮喘的疗效
阿斯利康支持6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- CVA 患者症状复发率
研究概览
简要总结
通过评估复发率明确不同剂量布地奈德 / 福莫特罗的疗效。 通过评估症状缓解率明确不同剂量布地奈德 / 福莫特罗的疗效。 明确咳嗽变异性哮喘患者临床转归（包括肺功能和临床亚型），评估各组布地奈德 / 福莫特罗治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加此项研究并且遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
- •门诊患者，年龄（包括）18-70 岁。 ?3)根据中国哮喘指南(2016 年版)及中国咳嗽诊治指南(2015 版)，符合临床症状和肺功能结果的新诊断为 CVA 的患者。不伴有喘息症状和体征的慢性咳嗽（超过 8 周），常伴有明显的夜间刺激性咳嗽和（或）清晨发作、运动后加重。所有患者肺功能检查需符合以下三者其中一项，提示有可变性气流受限，作为哮喘诊断的肺功能依据。
- •a)支气管激发试验阳性;
- •b)支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后，FEV1 增加>12%，且 FEV1 绝对值增加>200ml）；
- •c)呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜（连续 7 天）变异率>10%，或 PEF 周变异率>20%。
- •咳嗽症状评分（CSS, 白天+夜间）≥ 3 分。
排除标准
- •入选前 90 天接受过其他干预性的临床实验。 ?2)妊娠
- •正在使用 ACEI/ARB 药物
- •伴慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺部感染、肺间质性疾病、肺动脉高压等明确 的其他肺部疾病病史;合并其他系统(如心血管、代谢、免疫、神经、 泌尿及血液等)严重疾患并可能影响本研究正常进行者。 ?6)酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑 或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。 ?7)患者入选前 4 周内有明确上呼吸道感染病史。 ?8)胸部影像学提示存在与症状相关的临床异常。
- •其他经研究者判断患者不适于本研究的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
信必可都保（160/4.5ug）2 吸 bid*3 个月
对照组
信必可都保（160/4.5ug）1 吸 bid*3 个月
结局指标
主要结局
CVA 患者症状复发率
次要结局
- CVA 患者症状缓解率
- 肺功能
- 炎症特征
- 药物不良事件
研究者
研究点 (6)
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