ChiCTR2000033659尚未招募4 期
不同剂量重组人血小板生成素对 CIT 二级预防疗效及安全性分析
河南省卫生健康委员会，沈阳三生公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2020年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血小板变化幅度
研究概览
简要总结
- 探讨 CIT 二级预防中，rhTPO 不同剂量组，对血小板生成速度的影响。
- 观察在不影响下周期化疗时间的前提下，使血小板恢复到正常值，所需要的 rhTPO 最佳剂量，实现二级预防的意义和目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）具有出血的高风险因素者，前一个化疗周期结束后血小板最低值＜100×109/L 或者血小板下降幅度≥50×10^9/L：无出血的高风险因素者：前一个化疗周期结束后血小板计数最低值＜75×10^9/L 或者血小板下降幅度≥50×10^9/L。
- •具有出血的高风险因素包括①既往有出血史；②化疗前血小板<75×109/L；③接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物的化疗；④既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受过放疗。
- •经病理确诊的实体肿瘤患者。
- •愿意参与整个研究过程，并遵循研究程序，在采取任何研究特定的步骤之前给予书面的知情同意。
- •4）有正常的心肝肺肾等器官功能。
- •5）年龄≤75 岁，≥18 岁。
- •6）PS 评分 0-2 分。
排除标准
- •1）预计生存期＜3 个月。
- •2）骨髓浸润引起血小板下降患者。
- •3）血液病引起血小板下降患者。
- •4）存在严重性疾病，研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究。
- •5）存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据。
- •依从性差，不能按时参与设定方案者。
- •7）在过去 12 个月内存在以下任何一种个人病史：心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停。
研究组 & 干预措施
Group A
rhTPO 剂量为 600U/kg
Group B
rhTPO 剂量为 450U/kg
Group C
rhTPO 剂量为 300U/kg
结局指标
主要结局
血小板变化幅度
至下一周期化疗开始的前一天，各组患者血小板恢复到正常值，不影响下周期化疗进行的患者比率。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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不适用
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