CTR20192071已完成1 期
硫酸氢乌莫司他胶囊联合盐酸吉西他滨治疗局部晚期 / 转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2020年3月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 硫酸氢乌莫司他胶囊联合吉西他滨（GEM）的 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合盐酸吉西他滨（GEM）治疗局部晚期 / 转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性，并确定 LH011 联合 GEM 的 MTD，为下一临床试验提供推荐剂量。 次要目的 评价 LH011 及代谢产物的药代动力学特征； 评价 LH011 联合 GEM 对局部晚期 / 转移性胰腺癌的疗效； 评估 LH011 对肿瘤标志物（CA19-9）和 uPA 相关标志物（如 D-二聚体）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •组织学或细胞学证实的局部晚期（不可切除）或转移性胰腺癌患者
- •ECOG 体力状况≤2 分
- •器官功能水平必须符合下列要求：有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HBG）≥90g/L；血清总胆红素（TBIL）≤ULN 的 2 倍；血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍；无肝转移时，ALT 和 AST≤ULN 的 2.5 倍；有肝转移时，ALT 和 AST≤ULN 的 5 倍。
- •男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病如血友病的患者
- •治疗开始 4 周前进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000 IU/d，低分子量肝素≤5000 IE 抗 Xa 活性或者乙酰水杨酸≤100 mg/day）
- •本研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗（其中亚硝基脲或丝裂霉素为本研究治疗开始前 6 周内）、放疗、生物治疗或免疫治疗
- •既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）
- •未经过手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定超过 14 天
- •现患未治愈的其他恶性肿瘤患者
- •患下列消化道疾病患者：a)活动性胃、十二指肠溃疡或肠梗阻患者；近 6 个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；c)有慢性肠炎和 / 或肠梗阻炎性肠病患者
- •患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗的患者
- •明显的心功能不全（纽约心脏协会；NYHA 分级为三级或四级），前 6 个月内存在不稳定型心绞痛或心肌梗死，一直进行危及生命的心律失常或已知的肺高血压的持续治疗的患者
- •首次药物治疗前 1 个月内接受过重大外伤手术的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者
- •无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难等，研究者认为可能影响研究药物的吸收
- •已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化，HBV DNA≥104copies/L 或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<104copies/L 或 2000IU/mL 后方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和 HBV 病毒载量；HCV 抗体阳性或 HCV-RNA 阳性
- •人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测呈阳性者
- •妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足
- •有明确诊断的精神疾病者
- •既往 30 天内参加过其它药物临床试验
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
结局指标
主要结局
硫酸氢乌莫司他胶囊联合吉西他滨（GEM）的 MTD
时间窗: 筛选期、治疗期（单药+联合）、继续用药期、随访期
次要结局
- 药代动力学（PK）(硫酸氢乌莫司他胶囊单药连续给药 D1-D2 和联合 GEM 给药 D15、D22-23。)
- 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期和无进展生存期(PFS)。(筛选期，首次 GEM 给药后第 8 周，之后每 2 个疗程（每 8 周+3 天）进行一次。)
- 肿瘤标志物（CA19-9）和尿激酶型纤溶酶原激活剂（uPA）相关标记物（例如 D-二聚体）(筛选期，首次 GEM 给药后第 8 周，之后每 2 个疗程（每 8 周+3 天）进行一次。)
研究者
卢肖宇
悦康药业集团有限公司 / 广州领晟医疗科技有限公司
研究点 (2)
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