ChiCTR-INR-17011748尚未招募治疗新技术临床试验
腹腔镜下根治性膀胱切除术加体腔内原位新膀胱和体腔外原位新膀胱构建的比较研究
北京市医院管理局临床医学发展专项-“扬帆”计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年7月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后并发症
研究概览
简要总结
对比分析腹腔镜根治性膀胱切除术+体腔内原位新膀胱术和体腔外原位新膀胱术两种术式的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 T2-T4a, N0-x, M0 的浸润性膀胱癌；多发性、复发性表浅膀胱癌；G3 级表浅性膀胱癌；多发性的原位癌；保守治疗无法控制的广泛乳头状病变；保留膀胱手术后非手术治疗无效或肿瘤复发者和膀胱非尿路上皮癌；
- •4.体力状况分级（ZPS）0-2 级，卡式（KPS）评分≥60；
- •患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •2）术前膀胱镜检男性膀胱颈及前列腺尿道部活检发现尿路上皮癌，女性膀胱三角区以下活检发现尿路上皮癌。
- •3）有膈肌裂孔疝、腹壁疝、腹壁肌松弛、盆底肌松弛等影响腹压的病变。
- •6）既往有小肠切除史等影响此临床研究的手术史。
- •7）血象、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病。
- •8）女性压力性尿失禁或已作膀胱颈悬吊术。
- •9）研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
腹腔镜下根治性膀胱切除+体腔外原位回肠新膀胱术
试验组
腹腔镜下根治性膀胱切除+体腔内原位回肠新膀胱术
结局指标
主要结局
术后并发症
时间窗: 术后第一天至术后第 90 天
次要结局
- 肿瘤转移
- 手术时间
- 出血量
- 恢复流食时间
- 肿瘤复发
研究者
研究点 (1)
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