Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de panitumumab combinado con oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina con la eficacia de oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina solos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente
- Conditions
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente
- Registration Number
- EUCTR2006-000170-70-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 900
·Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente o citológicamente en sujetos que presentan enfermedad metastásica.
·Como mínimo una lesión medible en una dimensión de al menos 20 mm según los criterios RECIST modificados (todas las localizaciones de la enfermedad deben evaluarse = 28 días antes de la aleatorización).
·Estado de actividad de 0, 1 o 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
·Disponibilidad de tejido tumoral parafinado del tumor primario o las metástasis para los análisis centrales del EGFr y las pruebas de biomarcadores
·Hombre o mujer = 18 años de edad.
·Función hematológica (= 7 días antes de la aleatorización):
oRecuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
oRecuento de plaquetas = 100 x 109/l
oHemoglobina = 9 g/dl
·Función renal (= 7 días antes de la aleatorización):
oAclaramiento de creatinina estimado ³ 50 ml/min
·Función hepática (= 7 días antes de la aleatorización):
oAspartato aminotransferasa (AST) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN)
oAlanina aminotransferasa (ALT) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN).
oBilirrubina total = 1,5 x LSN
·Función metabólica (= 7 días antes de la aleatorización):
oMagnesio = límite inferior de la normalidad
·Prueba de embarazo negativa = 72 horas antes de la aleatorización (sólo en mujeres en edad fértil).
·Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI/CRI.
·Esperanza de vida = 3 meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
·Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
oTratamiento curativo in situ de un cáncer cervical o
oExtirpación curativa de un cáncer de piel no melanoma u
oOtro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante = 5 años antes de la aleatorización.
·Quimioterapia o terapia sistémica anteriores para el tratamiento de carcinoma colorrectal metastásico, con las siguientes excepciones:
oEl sujeto puede haber recibido quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidina si la progresión de la enfermedad está documentada como mínimo 6 meses después de terminar la quimioterapia.
oLos sujetos pueden haber recibido anteriormente terapia de fluoropirimidina si se administró únicamente a efectos de radiosensibilización.
·Terapia anterior con oxaliplatino .
·Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib)
·Cualquier agente o tratamiento en investigación = 30 días antes de la aleatorización.
·Radioterapia = 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
·Alergia o hipersensibilidad conocidas a medicamentos con platino, 5-FU o leucovorina.
·Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada = 14 días antes de la aleatorización.
·Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) = 1 año antes de la aleatorización.
·Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la TC de tórax basal
·Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como = grado 2 de CTC [CTCAE versión 3.0]).
·Pruebas positivas conocidas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa aguda o crónica.
·Cualquier comorbilidad que pudiera aumentar el riesgo de toxicidad, como deficiencias de dihidropirimidina, ascitis significativa o derrame pleural.
·Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional (neuropatía ³ grado 3 de CTC [CTCAE versión 3.0], independientemente de la causalidad).
·Cualquier enfermedad actual incontrolada o antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
·Procedimiento quirúrgico mayor (que requiera anestesia general) = 28 días antes o procedimiento quirúrgico menor (excluida la colocación de un catéter venoso central) = 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la cirugía.
·Mujer que está embarazada o en periodo de lactancia.
·Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar métodos anticonceptivos de barrera doble (p. ej., diafragma y condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres.
·El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
·Aleatorizado previamente al protocolo d
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method