ChiCTR2600123820尚未招募Unknown
雷珠单抗联合活血化瘀药物治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究
上海艾莎医学科技有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 352 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 19
研究概览
简要总结
评价雷珠单抗联合活血化瘀药物对比雷珠单抗单药，治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）患者的有效性（3 个月黄斑中心凹视网膜厚度变化）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-80 周岁（含边界值），性别不限；
- •临床确诊为视网膜静脉阻塞，包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO），视网膜半侧静脉阻塞（HRVO）归属于 CRVO；且伴有视网膜出血者；
- •非缺血型视网膜静脉阻塞；
- •明确存在黄斑水肿引起视力下降；
- •研究眼的 BCVA 在 3.7-4.7（相当于对数视力表 0.05-0.5）；
- •研究眼 OCT 显示黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）>=300μm；
- •育龄期受试者（男性和女性）需同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •研究眼近 3 个月内接受过球内注射抗 VEGF 治疗，或者近 6 个月内接受过球内或者球周注射激素治疗（包括傲迪适和曲安奈德）；
- •研究眼曾接受过球内注射长效激素（包括氟轻松玻璃体植入剂（优施莹）等）；
- •正在服用治疗视网膜静脉阻塞引起的视网膜出血的药物（比如复方血栓通胶囊、和血明目片、脉血康、止血祛瘀明目片等）且服用时间超过 4 周者；
- •研究眼伴有其他影响视力的眼内疾病，如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、黄斑裂孔、黄斑前膜、黄斑萎缩、视网膜动脉阻塞、视网膜脱离等；
- •研究眼存在眼部外伤史；
- •研究眼在筛选前 3 个月内进行了白内障手术或 1 个月内行 YAG 后囊膜切开术或者激光周边虹膜切开术（LPI）者；
- •研究眼存在活动性眼周或眼部感染；
- •研究眼有未经药物控制稳定的青光眼或高眼压症（经 2 种及以上的降眼压药物治疗后，眼压仍＞25mmHg），激素性高眼压病史；
- •研究眼有影响观察眼底及光相干断层扫描（OCT）检查的眼病，如明显角膜病、严重白内障及玻璃体积血等；
- •全身状况不适宜手术，如近 6 个月内发生的心肌梗死或心脑血管疾病及严重全身性疾病等, 或任何未受控制的全身性疾病；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN、血肌酐（Cr）＞1.2×ULN、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）>=正常值上限 3 秒，或部分凝血活酶时间（APTT）>=正常值上限 10 秒）且经研究者判断有临床意义者；
- •哺乳期或妊娠期的女性患者；
- •对研究药物雷珠单抗、活血化瘀药物、造影剂过敏者；
- •3 个月内参加过其他药物临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
雷珠单抗联合活血化瘀药物治疗组
雷珠单抗注射液（齐鲁制药，10mg/mL）：玻璃体腔内注射，初始每月 1 次，每次 0.05ml（0.5mg），连续注射 3 次后按需（PRN）；口服活血化瘀药物（复方血栓通胶囊或血府逐瘀丸 / 胶囊），用法用量参考说明书，从随机分组后开始治疗周期至少 3 个月。
干预措施: 雷珠单抗注射液（齐鲁制药，10mg/mL）：玻璃体腔内注射，初始每月 1 次，每次 0.05ml（0.5mg），连续注射 3 次后按需（PRN）；口服活血化瘀药物（复方血栓通胶囊或血府逐瘀丸 / 胶囊），用法用量参考说明书，从随机分组后开始治疗周期至少 3 个月。
雷珠单抗单药治疗组
雷珠单抗注射液（齐鲁制药，10mg/mL）：玻璃体腔内注射，初始每月 1 次，每次 0.05ml（0.5mg），连续注射 3 次后按需（PRN）；研究期间不口服任何活血化瘀药物。
干预措施: 雷珠单抗注射液（齐鲁制药，10mg/mL）：玻璃体腔内注射，初始每月 1 次，每次 0.05ml（0.5mg），连续注射 3 次后按需（PRN）；研究期间不口服任何活血化瘀药物。
研究者
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合黄斑激光治疗的随机双盲对照临床试验研究ChiCTR1800014289北京医院80
招募中
4 期
视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合激光治疗的随机双盲对照临床试验视网膜分支静脉阻塞ChiCTR-IPR-17010568北京医院资助64
Unknown
4 期
早期应用雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿的临床研究ChiCTR-OIC-16009509自筹100
Unknown
不适用
微脉冲激光联合雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的随机对照临床试验研究视网膜分支静脉阻塞ChiCTR2100045077北京医院86
进行中（未招募）
3 期
比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III 期临床研究视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）CTR20253104百奥泰生物制药股份有限公司