ChiCTR2300070315尚未招募治疗新技术临床试验
基于不同频率重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人对亚急性脑卒中患者上肢及手功能的康复治疗研究
甘肃省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评定量表-上肢部分
研究概览
简要总结
脑卒中后患者常出现上肢及手功能障碍,很多患者康复效果不佳。重复经颅磁刺激(rTMS)及上肢康复机器人都是近几十年出现的新的康复治疗手段。rTMS 通过兴奋大脑皮层运动前皮质区[1],使得患者运动功能提高[2]。rTMS 有两种不同的频率,低频刺激 (< 1 Hz) 可抑制对侧运动皮层帮助患者患肢功能恢复[3],而高频刺激 (> 5 Hz) 会增加皮质的兴奋作用[4]。既往研究发现两种频率均可对患者肢体功能恢复有所帮助。上肢康复机器人可以实现长期稳定的重复训练[5],提供以任务为导向的训练模式帮助恢复上肢功能[6-7]。本研究团队前期已对上肢康复机器人、rTMS 治疗卒中早期患者上肢功能康复有一定的研究基础。查阅资料发现目前国内外针对于卒中上肢的康复治疗,多采用以上两种技术的单一治疗方式,较少有将两种治疗方式联合。将不同频率 rTMS 与上肢机器人结合的联合疗法更是罕有报道。因此本研究团队此次将两种治疗方式结合起来,通过中枢-外周的共同治疗模式,一方面 rTMS 促进受损脑区的自我修复及再生;另一方面上肢机器人提供高重复性的训练帮助患者上肢功能恢复。期望能够发现是否两种康复技术联用对患者肢体功能恢复更好;且能够发现何种频率的 rTMS 对患者疗效更好。借此寻找对卒中后上肢及手功能恢复更加有效的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •病程<30 天,为首次发病
- •经头颅 MRI 扫描证实为脑卒中;
- •生命体征平稳,无明显认知功能障碍,小学文化及以上,简易智能精神状态量表(MMSE)评分大于 24 分,愿意和能够配合治疗。
- •年龄在 55-75 岁之间。
排除标准
- •存在意识障碍、有严重的认知或心理障碍不能配合研究者;
- •全身状况差、有严重疾患不适合康复治疗者;
- •无法接受 rTMS 治疗的患者。
研究组 & 干预措施
低频 rTMS+机器人训练组
高频 rTMS+机器人训练组
常规康复组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评定量表-上肢部分
功能独立性量表
Berg 平衡量表
改良 Barthel 指数
MI
改良的 Ashworth 分级量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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