ChiCTR-TRC-10001074已完成1 期
基于寒热虚实辨证的功能性消化不良中医药干预方案及疗效评价
科技部“十一五”国家科技支撑计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2007年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 单项症状评定量表
研究概览
简要总结
深化中医对功能性消化不良的病机认识，总结证治规律，提出中医治疗功能性消化不良的优化方案。 1．主要目的 深化病机认识，总结证治规律；优化处方用药，规范干预方案；客观评价疗效，制定 诊疗指南。遵照辨证论治原则，提出以寒、热、虚、实为纲，以脾胃虚寒证、脾虚气滞证、脾胃湿热证、寒热错杂证为目进行分类辨证，以经方为基础，制定协定处方和用药方案，将通过功能性消化不良症状学疗效判定标准、胃肠动力学判定标准、内脏敏感试验判定标准、生活质量标准等进行综合评价，构建中西医普遍认同的功能性消化不良疗效评价体系。同时，综合集成本研究的成果，形成中西医广泛认同的、辨证施治个体化与规范化有机结合、临床易于推广的功能性消化不良中医示范化诊疗指南。 2．次要目的 总结在区县等基层医院推广的途径和经验；制定具有中医特色的 FD 科普宣传手册。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究对象 是 研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合功能性消化不良西医 Rome Ⅲ诊断标准；
- •（2）符合脾胃虚寒证、脾虚气滞证、脾胃湿热证、寒热错杂证的辨证标准；
- •（3）年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •（4）知情同意，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •（1）合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、腹部手术史、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
- •（2）合并胃食管反流病、肠易激综合征的重叠综合征者。
- •（3）辨证不明确或不属于脾胃虚寒证、脾虚气滞证、脾胃湿热证、寒热错杂证者。
- •（4）有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合症者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。
- •（5）妊娠期、哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（7）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（8）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •（9）正在参加其他药物临床试验的患者。
- •（10）处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。
研究组 & 干预措施
脾胃虚寒证
胃病 I 号
脾虚气滞证
胃病 II 号
脾胃湿热证
胃病 III 号
寒热错杂证
胃病 IV 号
结局指标
主要结局
单项症状评定量表
中医证候学指标
西医症状学评价指标
次要结局
- 生活质量评价指标
- Hamilton 焦虑和抑郁他评量表
- 内脏敏感试验指标
- 胃肠动力学指标
研究者
研究点 (5)
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