ChiCTR2400084300尚未招募早期 1 期
线上团体正念认知疗法（MBCT-I）治疗慢性失眠障碍的随机对照临床研究
上海市同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重指数量表
研究概览
简要总结
提出适用于慢性失眠障碍患者的线上团体 MBCT-I 方案；评估该方案实施的有效性、可行性和疗效持续时间
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这将是一个开放性试验。因为参与者被告知了两组： Mbct-i和健康教育组，所以无法对参与者设盲。干预的实施者将对小组分配和研究假设设盲。一名不属于研究团队的统计学家将进行随机化和分组。研究团队将不被允许与这名统计学家交流，以防止分配偏差。负责统计分析的研究助理对研究假设、随机化、评估和干预程序一无所知。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-65 岁之间；（2）进行国际精神疾病诊断结构化面谈（MINI），符合 DSM-V 中慢性失眠障碍的诊断标准，具体为：（a）入睡或睡眠维持困难：睡眠开始潜伏期（SOL）和 / 或睡眠中途清醒大于 30 min，每周至少 3 个晚上的睡眠时间少于 6.5 小时；（b）持续时间超过 3 个月；（c）日间功能严重受损；（3）言语、认知功能正常，蒙特利尔认知评估⩾23 分；（4）愿意参加线上团体 MBCT-I 或 CBT-I 心理治疗项目；（5）对于定期使用睡眠药物的人，需在参加研究之前停用至少 2 周（洗脱期）或同意在研究期间保持助眠药物使用剂量和频率不变；（6）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）存在读写障碍或文化水平过低，无法完成睡眠日记和问卷评估者；（2）患有具有潜在威胁生命的疾病（例如，自杀倾向、癌症晚期等）或预计可能出现严重影响参与或依从性的情况（例如，怀孕、痴呆、药物滥用等）；（3）存在与失眠发病和 / 或病程有关的其他躯体疾病；（4）确诊或可疑抑郁障碍、焦虑障碍、进食障碍、物质滥用的患者；（5）存在精神症状或其他精神障碍诊断的患者；（6）夜班工作或其他影响睡眠节律的工作 / 学习任务或生活习惯；（7）已在使用 MBCT/CBT/健康教育者；（8）其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、快动眼睡眠期行为障碍、发作性睡病等。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
失眠严重指数量表
次要结局
- 匹兹堡睡眠指数量表
- 复合睡眠变量
- 睡眠感知指数
- 患者健康问卷抑郁量表
- 广泛性焦虑量表
- 正念觉知
- 生活质量
- 对心理治疗的态度
- 睡眠相不良认知和态度
研究者
研究点 (1)
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