ChiCTR2000030525进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究及安全性分析
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年2月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
吉非替尼是目前被广泛应用于治疗进展性或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的口服分子靶向药物，尽管 EGFR-TKIs 治疗晚期 NSCLC 疗效明显，但目前该类治疗已经进入平台期，尤其是耐药性产生后的处理是目前肿瘤界研究的热点和难点。新药安罗替尼是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有靶向 VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3、FDGFRα/β、c-Kit、Ret 等激酶活性。此药前期临床研究发现对包括甲状腺癌、肺癌、软组织肉瘤、肾癌在内的多种实体瘤具有部分疗效，尤其是肺癌三线单药治疗的疗效更是被广大专家及患者认可，在此基础上，探索安罗替尼在晚期非小细胞肺癌治疗中联合吉非替尼的疗效观察及安全分析，为临床提供更多选择的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18 周岁以上，预期寿命大于三个月；
- •2、ECOG 全身状态(performance status,PS)0-2 分；
- •3、组织学确诊 EGFR 突变阳性的 IIB(不适合手术、放疗的)至 IV 期非小细胞肺癌；
- •4、根据 RECIST1.1 实体瘤评价标准至少有 1 个可测量病灶存在；
- •5、接受过或正在接受一代 TKI 治疗后缓慢进展的；
- •6、主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB≥90g/L（14 天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT 和 AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN；Cr≤1.5×ULN 或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g；凝血功能良好，INR 和 PT≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)；
- •7、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性,须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •8、受试者自愿加入本研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
- •1、其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）、含小细胞肺癌成份的 NSCLC 受试者;
- •2、既往曾接受过包括安罗替尼、贝伐珠单抗在内的 VEGF 通路靶向治疗；
- •3、有症状的脑转移(入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组,但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状):
- •4、影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤病灶距大血管≦5mm,或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤;
- •5、正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者；
- •6、入组前每日咯血量达两茶匙或以上；
- •7、入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上,或患有脉管炎等；
- •7、入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •8、具有明显影响口服药物吸收的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •9、怀孕或哺乳期妇女;有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •10、研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
单组
安罗替尼联合吉非替尼
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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