CTR20233110已完成2 期
一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的安全性与疗效的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年10月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 安全性终点： 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 、 严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎（AD） 受试者的安全性。 次要目的： 评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的临床疗效。 评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的药代动力学（PK） 、 药效动力学（PD）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 Ak120 注射液治疗中重度特应性皮炎（ad） 受试者的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且≤75 周岁的男性或女性受试者
- •筛选前 AD 至少已诊断半年， 筛选期采用 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajk（a Hanifin and Rajka， 1980）诊断标准诊断为 AD； 并且筛选和基线访视时满足下述所有条件：EASI 评分≥16 分， IGA 评分≥3 分，AD 累及的 BSA≥10%
- •在筛选前 6 个月内曾接受过外用皮质类固醇（TCS），或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI），或磷酸二酯酶-4（PDE-4） 抑制剂， 或光疗治疗 AD 的局部治疗方案，但根据研究者的判断，该局部治疗应答不足、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
- •若为育龄期女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者及伴侣在整个研究期间（从筛选期到治疗结束后 3 个月）自愿采取有效的避孕措施
- •愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序
- •受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准
- •既往参加过任何 AK120 注射液的临床研究
- •随机前 1 周内接受过 TCS 或 TCI 治疗（患者可重新筛选）
- •随机前 4 周内接受过以下任何治疗，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要接受以下治疗：
- •A. 全身性皮质类固醇；
- •B. 免疫抑制 / 免疫调节药物（例如环孢霉素、 吗替麦考酚酯、 γ干扰素、 硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、 JAK 抑制剂等） ；
- •随机前 4 周内接受过全身性中药治疗或随机前 1 周内接受过局部中药治疗
- •随机前 10 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）内接受过 Dupilumab 或其他生物制剂治疗
- •随机前 1 个月或 5 个半衰期（以较长时间为准）内接受过其他临床研究药物治疗
- •在筛选期间开始使用处方保湿剂或含添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物）的保湿剂治疗 AD（如果在筛选前已使用稳定剂量外用保湿剂的患者可以继续使用）
- •随机前 2 周内， 接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗慢性活动性或急性感染（注： 感染消退后，可对患者进行重新筛选）
- •随机前 3 个月内接种过或计划在本研究期间接种活（减毒）疫苗治疗
- •随机前 3 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗
- •筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常（如果在筛选时检测到异常值，应进行重复检测以确认异常， 如复测合格也可入组）：
- •a) 血红蛋白<100 g/L；
- •b) 白细胞计数（WBC）<3.5×109/L；
- •c) 中性粒细胞计数<1.5×109/L；
- •d) 血小板计数<100×109/L；
- •e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）；
- •f) 总胆红素>1.5× ULN；
- •g) 血清肌酐>1.2×ULN
- •筛选时伴有重度伴随疾病， 经研究者评估不适合参加本研究， 包括但不限于心血管疾病（例如纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级）、肝脏疾病（例如 Child-Pugh B 或 C 级）、肾脏疾病（例如接受透析治疗）、中枢神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性重大自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎），以及严重血液学、胃肠道、内分泌、代谢、肺脏或精神疾病
- •筛选前 3 个月内或筛选期内胸部 CT/X 线检查提示存在活动性结核
- •筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验 RPR 或 TRUST 阴性， 经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组），或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，或乙肝核心抗体（HBcAb） 阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA） 阳性
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病）， 即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
- •确诊的活动性体内寄生虫感染，疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机前临床和（如必要） 实验室评估排除了活动性感染
- •随机前 4 周内接受过或在本研究期间计划进行重大手术操作
- •随机前 5 年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
- •随机前 2 年内有酗酒、药物滥用史
- •研究者认为会使受试者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）
- •对 AK120 注射液的任何成分有过敏史，和 / 或对单克隆抗体有严重过敏反应
- •妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
结局指标
主要结局
安全性终点： 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 、 严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度
时间窗: 治疗期和随访期
次要结局
- 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 EASI 评分较基线改善≥75%（EASI 75） 的受试者百分比(第 2 周、第 4 周、 第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周时)
- 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 EASI 评分较基线改善≥50%（EASI 50） 的受试者百分比(第 2 周、第 4 周、 第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周时 24 周时)
- 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 EASI 评分较基线的百分比变化(第 2 周、第 4 周、 第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周时)
- 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 IGA 评分（0-4 分评分标准） 达到 0/1 的受试者百分比(第 2 周、第 4 周、 第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周时)
- 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周 IGA 评分（0-4 分评分标准） 较基线减少≥2 分的受试者百分比(第 2 周、第 4 周、 第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周时)
- 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 BSA 评分较基线的百分比变化(第 2 周、第 4 周、 第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周时)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (26)
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