ChiCTR2000033626进行中（未招募）早期 1 期
经皮射频室间隔消融与酒精室间隔消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的随机对照研究
北京心联智成心血管健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室流出道压差下降程度
研究概览
简要总结
经皮射频室间隔消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病患者左室流出道梗阻的有效性不劣于酒精室间隔消融术； 比较经皮射频室间隔消融术与酒精室间隔消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性； 比较两种治疗方式对梗阻性肥厚型心肌病患者运动耐量及生活质量的改善,以及两种治疗方式的经济效益比； 两种方式治疗梗阻性肥厚型心肌病的长期结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •症状明显且药物治疗不佳的梗阻性肥厚型心肌病患者；
- •存在明显流出道梗阻(静息或激发压差≥ 50mmHg）；
- •心功能 NYHA 分级 II-IV 级；
- •舒张期室间隔厚度>15mm；
- •自愿参加研究签署知情同意并能完成随访。
排除标准
- •既往 3 个月内有心肌梗死，冠脉搭桥，或冠脉介入病史；
- •既往心脏手术（如主动瓣膜置换）或室间隔减容术；
- •不能耐受运动试验（诱发恶性心律失常）或服用影响运动试验药物；
- •其他疾病生存预期<1 年。
研究组 & 干预措施
射频消融组
射频室间隔消融
酒精消融组
酒精室间隔消融
结局指标
主要结局
左室流出道压差下降程度
次要结局
- 手术相关并发症
- 心血管死亡
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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