ChiCTR2600119928尚未招募不适用
非感染性葡萄膜炎患者阿达木单抗延长用药间隔方案的探索——一项开放标签、非劣效性、随机对照试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 葡萄膜炎复发率
研究概览
简要总结
本研究针对阿达木单抗每 2 周一次皮下注射控制炎症稳定 3 个月以上、基线阿达木单抗谷浓度≥5.0μg/ml 的非感染性葡萄膜炎患者，探索用药间隔延长为每 3 周一次的半年内炎症复发率是否不劣于维持每 2 周一次。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.任何病因、任何解剖部位的 NIU 患者；
- •2.ADA 每 2 周一次用药 3 个月以上且无严重不良事件报告；
- •3.炎症持续缓解 3 个月以上；
- •4.基线 ADA 谷浓度>=5.0μg/ml；
- •5.屈光介质及瞳孔不影响眼部查体及影像学检查；
- •6.患者本人或法定监护人（患者＜18 岁）签署知情同意书。
排除标准
- •合并系统性自身免疫病，相关科室评估不适宜调整 ADA 用药方案；
- •女性妊娠或哺乳，或在研究期间有妊娠计划；
- •有既往、活动性或潜伏性结核、梅毒、HIV、HBV、HCV 等感染证据；
- •患有可能妨碍安全的严重全身疾病，包括但不限于：需全身抗菌素治疗的严重感染、未受控制的高血压、心功能不全、肾功能不全（接受血液透析或腹膜透析）、急性心脑血管事件病史、重要脏器移植术后、恶性肿瘤、精神疾病等；
- •筛选前 12 个月内接受过输血；
- •筛选前 3 个月内接种任何类型的活疫苗。
- •第 1 天前 2 周内使用糖皮质激素滴眼剂＞3 滴 / 天（允许研究期间减量或停药）；
- •第 1 天前 1 个月内接受地塞米松或其他等效糖皮质激素结膜下注射；
- •第 1 天前 2 个月内接受甲强龙眼周注射；
- •第 1 天前 2 个月内接受曲安奈德结膜下、眼周、玻璃体腔、脉络膜上腔等注射；
- •第 1 天前 4 个月内接受地塞米松玻璃体内植入剂；
- •第 1 天前 3 年内接受氟轻松玻璃体内植入剂；
- •第 1 天前 2 个月内接受抗 VEGF 药物玻璃体腔注射；
- •第 1 天前 4 个月内接受甲氨蝶呤玻璃体腔注射；
- •第 1 天前 4 个月内接受法瑞西单抗及其他生物制剂玻璃体腔注射。
- •第 1 天前 2 周内使用全身糖皮质激素剂量大于口服泼尼松 10mg/天或其他等效药物；
- •第 1 天前 2 周内全身传统免疫抑制剂剂量增加，或种类增加、更换；
- •第 1 天前 5 个半衰期内使用英夫利西单抗、依那西普、戈利木单抗、培塞利珠单抗等其他 TNF-α拮抗剂及针对其他靶点的生物制剂；
- •预计研究期间将增加全身糖皮质激素和（或）传统免疫抑制剂剂量，或增加、更换传统免疫抑制剂和（或）生物制剂种类（允许合并全身用药研究期间减量或停药）；
- •第 1 天前 6 个月内使用任何肿瘤免疫疗法、系统性抗 VEGF 治疗及已知对晶状体、视网膜、视神经等有毒性或与黄斑水肿相关的药物（包括但不限于去铁胺、氯喹 / 羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪、异烟肼、乙胺丁醇、芬戈莫德等）。
- •第 1 天前 1 个月内或计划在研究期间接受准分子激光治疗性角膜切削术、激光周边虹膜切开术、激光晶状体后囊膜切开术、视网膜激光光凝术等眼部激光治疗；
- •第 1 天前 3 个月内或计划在研究期间接受屈光矫正术、抗青光眼手术（微创、滤过、睫状体破坏等）、白内障手术、玻璃体视网膜手术等眼内手术；
- •活动性或疑似眼部、眼周感染，包括但不限于感染性角膜炎、结膜炎、睑腺炎、眶蜂窝织炎等；
- •使用足量局部及全身降眼压药物，眼压仍≥25mmHg；
- •合并非葡萄膜炎性、计划在研究期间接受治疗的其他眼部疾病，包括但不限于糖尿病视网膜病变、孔源性视网膜脱离、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜色素变性、玻璃体视网膜淋巴瘤、脉络膜黑色素瘤、视神经炎、缺血性视神经病变等；
- •任一眼最佳矫正视力＜0.02（ETDRS≤3 个字母）或视野半径＜10°。
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
葡萄膜炎复发率
次要结局
- 不良事件报告率
- 阿达木单抗经济负担
- 最佳矫正视力变化
- 荧光素眼底血管造影评分变化
- 阿达木单抗药物浓度、抗药抗体、TNFα水平变化
研究者
研究点 (1)
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