CTR20182452已完成1 期
比较 her2 和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年12月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t：从 0 到 t 时间段内的血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康志愿者中，评估注射用重组抗 her2 人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥ 18 且≤ 55 周岁的健康男性志愿者（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片 X 线检查、腹部 B 超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常）；
- •体重≥50.0 kg 且≤85.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0 且≤ 26.0kg/m2；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •随机分组前 14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内（﹥50%）；
- •受试者同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有高血压病史或筛选 / 基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg 和 / 或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查或检查结果（例如：胸片 X 线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；
- •未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前 2 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用；
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用；
- •筛选前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
- •筛选前 3 个月内接种过活体病毒疫苗；
- •已知有变态反应性疾病病史或为过敏
- •已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；质者；
- •有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者；
- •筛选前 3 个月有献血史（献血量≥ 400mL）；
- •筛选前 3 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t：从 0 到 t 时间段内的血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 35 天内
次要结局
- Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从 0 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：最大血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 安全性评估(给药后 35 天内)
研究者
陈丹丹
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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