CTR20180929进行中（未招募）3 期
一项比较 Nivolumab+Ipilimumab 或 Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期 NSCLC 的随机、开放性、3 期试验
未提供142 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 208 人开始时间: 2018年7月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 142
- 主要终点
- 1、在可手术的 IB 期（≥4cm）、II 期或可切除的 IIIA 期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC 受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗参与者的无事件生存期（EFS） 2.在可手术的 IB 期（≥4cm）、II 期或可切除的 IIIA 期（N2）PD-L1+（ ≥1%）NSCLC 受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗参与者的病理学完全缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在可手术的 IB 期（≥4 cm）、II 期或可切除的 IIIA 期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC 受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗受试者的无事件生存期和病理学完全缓解率
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.a) 受试者签署知情同意书 b）受试者必须愿意且能够依从预定访视、治疗方案和实验室检查。
- •a) ECOG 评分 0-1 b)组织学证实的 IB 期（≥ 4 cm）、 II 期、IIIA 期（N2） NSCLC 有认为可切除的疾病 c) 按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶 d) 有肿瘤组织样本可用于 PD-L1 免疫组织化学检查: i) 在随机化前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前 3 个月内获得的存档样本。 ii) 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS 法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS 法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据 e）没有将手术风险提高至不可接受水平的主要相关病理状况 (f )所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或 PET/CT 上 FDG 浓聚的淋巴结, 如果可通过 EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认。g）根据外科医生评估，肺功能总量（例如 FVC、FEV1、TLC、FRC 和 DLco）能够承受拟定的肺切除手术。 3.年龄和生育状态 a）男性或女性，年龄≥ 18 岁或法定成年年龄 b）育龄女性必须在开始研究治疗前 24 小时内，血清或尿液妊 娠试验呈阴性 c）女性必须是非哺乳状态 d）育龄女性必须同意遵守避孕法指导 e）与育龄妇女有活跃性生活的男性必须同意从招募起在化疗治疗时间内，遵守避孕法指导。此外，男性受试者 必须同意在这段时间内不捐献精子。 f）无精症男性不必遵守避孕要求。
排除标准
- •1.(a) 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病。 b) 有已知 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者。如果进行检测，应使用 FDA 批准的检测方法 (c )排除脑转移参与者 ，有 II 期或 II 期以上疾病的所有参与者和怀疑脑转移的参与者应在随机前 28 天内进行脑部 MRI 或 CT 检查。 d) 有≥2 级周围神经病变 e) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者 f) 随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或 其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。
- •g）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS） h）有严重或未控制的医学疾病的受试者。
- •i）大细胞神经内分泌癌肿瘤组织学的受试者。
- •a) 既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的早期 NSCLC。
- •b) 既往应用过以下治疗的：抗-PD-1、抗-PD-L1、抗-PDL-2 或抗-CTLA-4 抗体或靶向 T 细胞共同调节途径的任何其他抗体。
- •3.体检和实验室检查结果
- •4.过敏反应和药物不良反应
结局指标
主要结局
1、在可手术的 IB 期（≥4cm）、II 期或可切除的 IIIA 期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC 受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗参与者的无事件生存期（EFS） 2.在可手术的 IB 期（≥4cm）、II 期或可切除的 IIIA 期（N2）PD-L1+（ ≥1%）NSCLC 受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗参与者的病理学完全缓解（pCR）率
时间窗: 1.自研究 FPFV 开始约 139 个月。 2.自研究 FPFV 开始约 42 个月
次要结局
- 1.在可手术的 IB 期（≥4cm）、II 期或可切除的 IIIA 期（N2）PD-L1+（≥ 1%）NSCLC 受试者中，通过 BIPR 评估，与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗参与者的主要病理学缓解（MPR）率 2.在可手术的 IB 期（≥4cm）、II 期或可切除的 IIIA（N2）PD-L1+（≥ 1%）NSCLC 受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗参与者的 OS 3. 在可手术的 IB 期（≥4 cm）、II 期或可切除的 IIIA（N2）NSCLC 受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用 nivolumab+含铂双药化疗受试者的至死亡或远端转移的时间(1.自研究 FPFV 开始约 42 个月 2.自研究 FPFV 开始约 139 个月)
研究者
傅柏涵
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (142)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
比较 Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌CTR2018091460
已完成
3 期
Nivolumab 或 Nivolumab 联合伊匹木单抗或安慰剂的 III 期研究CTR20170694130
已完成
3 期
Nivolumab 对比托泊替康治疗二线小细胞肺癌的研究CTR2016057878
进行中（未招募）
3 期
JS001 新辅助治疗用于 NSCLC 三期临床试验可手术 IIIA 期非小细胞肺癌CTR20192179406
进行中（未招募）
3 期
一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且 PD-L1 为≥1%的受试者的研究CTR20244845150