ChiCTR2200064149尚未招募治疗新技术临床试验
小剂量肝素负荷实验（HLT）指导 ICU 静脉血栓栓塞患者肝素维持量的临床研究
大连市中心医院院内自主课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活化凝血酶原时间
研究概览
简要总结
小剂量肝素评估机体对肝素的敏感性，找到其中肝素抵抗或超敏的患者，探索这些患者在 HLT 后检测的部分凝血活酶时间（APTT）反应的效应倍数与抗凝达标时肝素剂量的量效关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合症状性深静脉血栓形成诊断标准（超声检查），累及股静脉或髂静脉；
- •3.血流动力学稳定肺栓塞（PE）；
- •4.患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.24 小时内使用其他抗凝血药物者和 / 或近期（7 天）使用抗血小板药物者；
- •2.高出血风险，如活动性胃肠道溃疡、先天性或获得性出血异常（血小板计数＜50*109/L）、颅内出血史、过去 6 个月内有中度或重度卒中者、最近 30 天内有大手术或创伤；
- •3.肝功能异常者（ALT 和 / 或 AST＞参考值上限的 1.5 倍）；
- •4.有精神疾患不能合作者；
- •5.过敏体质者，已知对试验药物肝素过敏者或有肝素引起的血小板减少症病史；
- •6.妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女；
- •7.有抗凝治疗的禁忌症；
- •8.已参与其他药物 / 器械的研究，或在另一药物 / 器械研究的随访期间；
- •9.研究者认为有其他不适合入选情况者；
- •10.除外应用肝素不到 6 小时或 6 小时内无复查 APTT 患者。
研究组 & 干预措施
静脉血栓栓塞患者肝素抗凝组
在持续泵入肝素前，静推小剂量 10mg 肝素，10 分钟测定 APTT，测定患者效应 APTT 倍数（APTT 倍数=10mg 肝素 10 分钟测定 APTT/患者入院时 APTT），同时记录达标时肝素泵入的维持剂量
结局指标
主要结局
活化凝血酶原时间
效应 APTT 倍数
肝素抗凝达标时肝素维持量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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