ChiCTR2500113040已完成2 期
TACE 联合仑伐替尼和卡度尼利单抗新辅助治疗可切除肝癌单臂、II 期临床研究
福建省卫健委医学创新课题6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
本研究是一项单臂，多中心，前瞻性 II 期研究，旨在评估可切除 HCC 患者术前新辅助应用 TACE 联合仑伐替尼和卡度尼利单抗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄在 18 岁至 75 岁之间，男性或女性患者；
- •3.Child-Pugh 肝功能分级（见附件）：A 级；
- •4.吲哚氰绿 15 min 滞留率（ICGR-15）＜15%；
- •5.ECOG-PS（评分标准见附件）：0~1 分；
- •6.根据《原发性肝癌诊疗规范（2022）版》诊断为 HCC；
- •7.BCLC 分期为 A 期或 B 期，单个肿瘤大于 5cm 或多发肿瘤，并经多学科讨论认为可外科切除的 HCC 患者；
- •8.根据 RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶 CT/MRI 扫描长径≥10mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •9.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L；
- •10.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min；
- •11.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1.肿瘤破裂出血，可疑腹腔转移;
- •2.入组前接受过其他任何抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1/PD-L1/CTLA-4 单克隆抗体、手术、TACE、FOLFOX 全身化疗、放疗和槐耳颗粒药物治疗等；
- •3.对仑伐替尼、卡度尼利单抗及其成分过敏史;
- •4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成年后无需任何干预的患者；
- •5.有免疫缺陷病史；患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在签署知情同意书之前 2 周内仍在继续使用的；
- •6.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前 10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）;
- •7.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •8.尿常规提示≥1 个+的蛋白尿患者将接受 24 小时尿蛋白检测，24 小时尿蛋白≥1g 的患者；
- •9.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •10.合并有精神疾病患者；有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •11.孕期或哺乳期妇女；
- •12.经研究者判断，肾及心肺脏功能不全等明显手术禁忌者，及研究者认为其他原因不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
三联新辅助治疗组
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
时间窗: 手术后 1 周内
手术死亡率
时间窗: 手术后 1 个月内
不良反应发生率
时间窗: 从治疗开始至治疗后 12 个月
手术并发症发生率
时间窗: 手术后 12 个月内
再手术率
时间窗: 手术后 12 个月内
次要结局
- 客观缓解率(治疗开始后 4 周至手术前)
- 无复发生存期(从手术之日起至首次记录的复发之日或任何原因导致的死亡之日(以先到者为准)，最长评估 60 个月。)
- R0 切除率(手术后 1 周内)
- 总生存期(从手术之日起至因任何原因死亡之日止，最长可达 60 个月。)
研究者
研究点 (6)
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