ChiCTR2500098560招募中2 期
阿得贝利单抗联合阿帕替尼和 SOX 方案转化治疗进展期不可切除胃或胃食管结合部腺癌的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
本研究为 II 期临床研究，目的是评估阿得贝利单抗联合阿帕替尼和 SOX 方案转化治疗进展期不可切除胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18～75 岁，预期寿命＞6 个月；
- •病理学或细胞学确诊为胃癌或胃食管交界处癌的患者，且组织学检查证实主要为腺癌；
- •术前采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查及经医生诊断为不可切除胃或胃食管结合部腺癌患者；
- •有转化治疗潜能的不可切除胃或胃食管结合部腺癌患者，定义为单一器官转移（如肝转移、卵巢转移、肺转移）、腹膜后淋巴结转移、锁骨上淋巴结转移、局限腹膜转移、侵犯周围脏器以及其他研究者评估可行转化治疗的胃或胃食管结合部腺癌患者；
- •未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
- •ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分 0～2 分；
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病
- •实验室检查符合下列要求：
- •血红蛋白>=90g/L-白细胞（WBC）>=3.5×10^9/L
- •中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1.5×10^9/L
- •血小板>=100×10^9/L-ALT、AST<=2.5 倍正常上限值，<=5 倍正常上限值（有肝转移者）
- •血清总胆红素<=1.5 倍正常上限值
- •血清肌酐<=1.5 倍正常上限值
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（InformedConsentForm，ICF）；
- •10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •Her-2 检测阳性的患者；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •已知对阿得贝利单抗、甲磺酸阿帕替尼、奥沙利铂和替吉奥或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；或对放疗毒性不耐受；
- •患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBVDNA>=500IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •10.有客观证据表明既往或目前患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等；
- •11.患有高血压病，经降压药物治疗 3 个月仍无法降至正常范围者（收缩压<=140mmHg/ 舒张压<=90mmHg）；
- •12.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA 分级＞Ⅱ级）；不稳定或严重心绞痛；6 个月内发生过急性心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •13.具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3 个月内出血>30ml）、咯血（4 周内出血>5ml）和 12 个月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性缺血发作）；
- •14.存在>2 级的外周神经病变症状；
- •15.参加其他临床试验或 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •16.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
R0 切除率
不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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