ChiCTR-ONC-16007872尚未招募治疗新技术临床试验
腹腔镜下保留盆腔神经宫颈癌根治术的临床研究
上海市市级医院新兴前沿技术联合攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 尿流动力学
研究概览
简要总结
1、利用宫颈周围间隙“精细解剖法”并结合超声刀、超吸刀 CUSA 和 ERBE 水刀等先进微创设备制定出规范的 LNSRH 手术模式和保留盆腔神经的量化标准；2、利用微电极刺激、膀胱内压和尿道动力学测定制定出可行的 LNSRH 术中、术后的膀胱泌尿系统和直肠功能及其恢复程度的评价标准；3、多中心大样本制定 LNSRH 手术的适应症和手术范围，并探讨其根治性、远期复发率、生存率，及对医疗经济学的影响；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）FIGO 分期 Ia2, Ib1 和 IIa1 未经治疗宫颈癌或 FIGO 分期 Ib2 和 IIa2 新辅助化疗宫颈癌病人；（2）年龄 17-60 岁；（3）理解该项目并愿意签署知情同意书的患者；
排除标准
- •（1）给予过放疗的病人；（2） 未控性的高血压或糖尿病病人；（3）术前存在膀胱性功能障碍的病人；（4）子宫脱垂病人；（5）精神疾患病人；（6）有急性感染病人；（7）有过度肥胖，肝硬化，出血倾向，过去 6 个月有心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死的病人；
研究组 & 干预措施
腹下神经保留
腹腔镜下保留盆腔神经宫颈癌根治术
盆腔内脏神经保留
腹腔镜下保留盆腔神经宫颈癌根治术
盆丛神经保留
腹腔镜下保留盆腔神经宫颈癌根治术
结局指标
主要结局
尿流动力学
次要结局
- 膀胱内压力
- 并发症发生率
- 复发率
- 生存率
研究者
研究点 (3)
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