ChiCTR2500100289进行中（未招募）3 期
在肥胖症受试者中比较司美格鲁肽注射液与 Wegovy®减重的有效性和安全性的多中心、 随机、 开放、 平行对照 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 370
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
比较杭州九源基因工程股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（ 商品名： Wegovy®） 在肥胖症受试者中减重的有效性和安全性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开发标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验， 并签署知情同意书。
- •2.男性或女性， 签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（包含临界值） 。
- •3.筛选时体重指数（BMI）>= 28.0kg/m^2。
- •4.至少有一次自报不成功的减重史。
排除标准
- •筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）水平>=6.5%。
- •2.1 型或 2 型糖尿病病史。
- •3.筛选前 90 天内，接受过降糖药治疗。
- •筛选前 180 天内，接受过 GLP-1 受体激动剂治疗。
- •5.无论是否有病历记录，筛选前 90 天内自我报告的体重变化>5kg。
- •筛选前 90 天内，接受过适应症为肥胖症的任何药物治疗。
- •既往或计划在试验期间通过手术或减重仪器治疗肥胖症，以下情况除外：(1)筛选前>1 年进行的吸脂术和或腹部去脂术；(2)筛选前束带已移除>1 年的胃束带术；(3)筛选前气囊取出>1 年的胃内气囊放置术。
- •既往有重度抑郁症史，或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）>=15。
- •诊断为其他严重精神病类，包括：精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相（情感）障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍。
- •筛选时有对应哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中 4 型或 5 型的自杀想法。
- •甲 状 腺 疾 病 ： 包 括 甲 状 腺 髓 样 癌 （ MTC ） 或 2 型 多 发 性 内 分 泌 肿 瘤 综 合 征（MEN2）个人或家族病史；或筛选时降钙素（CT)>=50ng/L；或筛选时促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L 或<0.4mIU/L；或合并甲状腺功能亢进症。
- •13.急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时血淀粉酶>=3×ULN，或筛选时甘油三酯（TG）>=5.65mmol/（500mg/dL）。
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）>=3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=3×ULN、总胆红素（TBiL）>=3×ULN。
- •筛 选 时 血 清 肌 酐 水 平 男 性 >=1.5mg/dL （ 132μmol/L ） 或 女 性 >=1.4mg/dL（123μmol/L）。
- •未 经 治 疗 或 控 制 不 佳 的 高 血 压 （ 定 义 为 收 缩 压 ≥160mmHg 和 / 或 舒 张 压>=100mmHg）。
- •严重的心脏病史，定义为筛选时，纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 和Ⅳ级，和 / 或筛选前 60 天内发生过不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作而住院治疗，和 / 或筛选前 180 天内发生过脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、心肌梗死。
- •研究者评估为可能增加用药后风险的胃肠道疾病（如梗阻类疾病：幽门梗阻和肠梗阻；或胃肠动力障碍类疾病：术后胃瘫、特发性胃瘫；或严重的活动性溃疡等）。
- •已知或疑似对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他 GLP-1 受体激动剂类药物过敏。
- •筛选前 90 天内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物（如阿米替林、米帕明、氯米帕明、多塞平）；抗精神病或癫痫类药物（如米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）。
- •由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低。
- •筛选时已知受试者试验期间计划住院接受任何手术治疗者。
- •筛选前 90 天内，参加过其他临床试验且使用过试验用药品。
- •筛选前 180 天内，有药物滥用史（包括吸毒史）和 / 或酒精依赖史。
- •筛选前 5 年内，诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）。
- •妊娠期、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性。
- •经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
接受 Wegovy?16 周的剂量调整治疗,从 0.25mg 每周一次给药开始，每 4 周递增一次剂量（0.5mg、1.0mg 和 1.7mg），预计持续 16 周。进入剂量维持阶段后，受试者将接受 Wegovy?28 周的剂量维持治疗，所有受试者的目标剂量应达到推荐的每周 2.4mg 剂量。
对照组
接受司美格鲁肽注射液 16 周的剂量调整治疗,从 0.25mg 每周一次给药开始，每 4 周递增一次剂量（0.5mg、1.0mg 和 1.7mg），预计持续 16 周。进入剂量维持阶段后，受试者将接受司美格鲁肽注射液 28 周的剂量维持治疗，所有受试者的目标剂量应达到推荐的每周 2.4mg 剂量。
结局指标
主要结局
体重
时间窗: 治疗 44 周后
次要结局
- 体重(治疗 28 周后)
- 体重较基线下降>=5%的受试者比例(治疗 44 周后)
- 体重较基线下降>=10%的受试者比例(治疗 44 周后)
- 体重较基线下降>=15%的受试者比例(治疗 44 周后)
- 体重指数(治疗 44 周后)
- 腰围(治疗 44 周后)
- 收缩压和舒张压(治疗 44 周后)
- 血脂(治疗 44 周后)
- 心理健康状态评估(筛选期、治疗后 12 周、治疗后 28 周、治疗后 44 周)
- 实验室检查(筛选期、治疗后 28 周、治疗后 44 周)
- 心电图(筛选期、治疗后 28 周、治疗后 44 周)
- 生命体征(筛选期、治疗前、治疗后 4 周、治疗后 8 周、治疗后 12 周、治疗后 16 周、治疗后 20 周、治疗后 24 周、治疗后 28 周、治疗后 32 周、治疗后 36 周、治疗后 40 周、治疗后 44 周、)
研究者
研究点 (15)
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