ChiCTR2000040636尚未招募2 期
低剂量放疗+SBRT 联合抗 PD-1 免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）评估转移灶低剂量放疗+SBRT 联合抗 PD-1 免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗中的安全性和有效性。 （2）评估转移灶低剂量放疗+SBRT 联合抗 PD-1 免疫治疗实体肿瘤多发转移方案中低剂量放疗剂量分割方案以及 SBRT 剂量分割方案，获得联合治疗中最佳的治疗模式。 （3）探索多个等中心点的计划评估方法及散射剂量对患者免疫功能影响（如何评估整体剂量，采用总骨髓剂量和总照射体积的方法）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •（2）原发病灶或转移病灶有组织学或细胞学确诊恶性肿瘤；
- •（3）有≥4 个恶性或转移病灶；
- •（4）既往未接受免疫治疗，允许接受既往或同步系统治疗（包括化疗和靶向治疗）的患者；
- •（5）ECOG 1-2 分；
- •（6）重要器官的功能符合下列要求：
- •a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •b) 血小板≥80×10^9/L；
- •c) 血红蛋白≥80×10^9/L；
- •d) 总胆红素≤1.5 正常值上限；
- •e) 血清肌酐正常值以内；
- •f) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5 正常值上限；
- •g) 既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病；
- •（7）具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间，及最后一次治疗后至少 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •（8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •（9）预期生存 > 6 个月
排除标准
- •（1）BMI<18.5kg/m2 或者筛选前 2 个月体重下降≥10%；
- •（2）接受过以下任何治疗：
- •a. 既往接受过抗 PD-1 或者 PD-L1 抗体治疗；
- •b. 首次使用研究药物前 4 周内接受皮质类固醇或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者（包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、咪唑硫嘌呤、氨甲喋呤）；
- •c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •d. 接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗；
- •（3）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
- •（4）有免疫缺陷病史，包括 HIV、HBV 和 HCV 阳性；
- •（5）受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：
- •a. NYHA Ⅱ或 III 级以上心力衰竭；
- •b. 不稳定型心绞痛；
- •c. 1 年内发生过心肌梗死；
- •d. 4 周内出现有症状的肺栓塞；
- •（6）心脏功能、肝功能和肾功能不全；
- •（7）间质性肺疾病病史、非感染性肺炎或不能控制的系统性肺疾病，包括肺纤维化和急性肺疾病；
- •（8）严重不能控制的精神症状
- •（9）接受过异基因干细胞移植或器官移植；
- •（10）伴随疾病需要抗凝治疗；
- •（11）其他原发恶性肿瘤，不包括根治的非黑色素皮肤癌或治愈的原位癌；
- •（12）其他疾病或实验室检查异常可能增加入组和治疗风险；
- •（13）妊娠期或哺乳期女性患者
研究组 & 干预措施
单臂
抗 PD1 免疫治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性与耐受性
无进展生存
疾病控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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