CTR20171453CompletedPhase 1
评价 T101 在慢性乙肝患者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、初步药效学 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: December 8, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评价在受试者使用 T101 后的耐受性，主要包括不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 探索 T101 在慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次、多次给药的耐受性。 次要目的： 评价 T101 在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性（HBsAg 水平、HBeAg 水平的变化）； 评价 T101 对细胞和体液免疫应答的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 探索t101在慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次、多次给药的耐受性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •18~65 周岁(包括临界值)，性别不限；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI) ： 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •总胆红素 ≤ 2×ULN，PT ≤ 1.2×ULN，血小板 ≥ 100,000/mm3 (100×109/L)，血清白蛋白 ≥ 35 g/L，且无肝功能代偿不全或既往史者（如：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等）；
- •经过抗乙肝核苷（酸）类似物单独或联合治疗后 HBV DNA 转阴；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的慢性乙型肝炎患者；
- •ALT ≤ 1.5×ULN；
- •血红蛋白 ≥ 100 g/L；
- •肌酐清除率 > 50mL/min；
- •中性粒细胞绝对值 ≥1,200/mm3(1.2×109/L)；
- •筛选前 6 个月内或筛选时 FibroScan 评分≤17.5 kPa，或 12 个月内的肝组织活检证明无肝硬化；
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外抗乙肝核苷（酸）类似物）；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •甲胎蛋白 > 50 ng/mL；
- •丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •研究者认为不应纳入者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在使用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
Outcomes
Primary Outcomes
评价在受试者使用 T101 后的耐受性，主要包括不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查
Time Frame: 单次给药在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天进行耐受性评价； 多次给药在第 1 天、第 7 天、第 8 天、第 14 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天、第 99 天进行耐受性评价
Secondary Outcomes
- HBsAg、HBeAg 定量检测(单次给药的检测时间点：第 1 天、第 29 天； 多次给药的检测时间点：第 1 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天、第 99 天、第 197 天、第 379 天)
- T101 诱导的特异性 T 细胞免疫应答反应(单次给药的检测时间点：第 1 天、第 15 天、第 29 天； 多次给药的检测时间点：第 1 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天、第 99 天、第 197 天、第 379 天)
Investigators
王效民
天士力创世杰（天津）生物制药有限公司
Study Sites (1)
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