ChiCTR1800015094进行中（未招募）不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性及对免疫功能影响的前瞻性、单臂临床研究
首都临床特色应用研究与成果推广项目（Z151100004015221）；海杰亚（北京）医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冷冻消融术后 4 周的肿瘤消融治疗后局部有效控制率
研究概览
简要总结
观察经皮穿刺康博刀冷冻治疗肝癌患者对免疫功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选受试者必须满足下述全部条件：
- •1、受试者年龄在 18－75 周岁（ 含 18 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •2、诊断明确的原发性肝癌或转移性肝癌， 符合以下三项任一诊断标准即可入组：
- •（1）符合以下 A/B 任一诊断标准即可确诊为肝细胞肝癌，诊断标准参照美国肝病研究学会（AASLD）2010 年更新的《肝细胞癌临床指南》：
- •A. 病理学诊断：肝脏占位病灶活检或手术切除组织标本，经病理组织学和 / 或细胞学检查诊断为肝细胞肝癌。
- •B. 临床诊断：在所有的实体瘤中，唯有肝细胞肝癌可采用临床诊断标准， 满足以下 3 项，即可诊断，标准如下：
- •具有肝硬化以及 HBV 和 / 或 HCV 感染的证据；
- •肝脏占位直径＞1cm；
- •典型的肝细胞肝癌影像学特征：4 相多排 CT 扫描和 / 或动态对比增强 MRI 检查显示肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化（Arterial hypervascularity），而静脉期或延迟期快速洗脱（Venous or delayed phase washout）
- •（2）病理诊断明确的肝脏胆管细胞癌或混合细胞癌。
- •（3）病理诊断明确的转移性肝癌，且经过系统治疗后，无肝脏以外病变，或者肝脏以外病变稳定或消失，符合肝脏局部治疗条件。
- •2、单发肿瘤，最大直径≤5cm；或者肿瘤数目≤3 个，最大直径≤3cm 者；
- •3、肝功能分级 Child-pugh A 或 B；
- •4、ECOG-PS 评分≤2；
- •5、预期生存期超过三个月者；
- •6、3 个月内未参加过其他临床验证者；
- •7、患者拒绝外科手术治疗；
- •8、受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、有食管（ 胃底） 静脉曲张破裂出血、 重度胃溃疡者；
- •2、严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭；
- •3、顽固性大量腹水，恶液质；
- •4、肿瘤靠近肝门不适合进行局部消融；
- •5、伴有脉管癌栓或者邻近器官侵犯；
- •6、有淋巴或远处转移；
- •7、活动性感染尤其是胆道系统炎症等；
- •8、有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测（酶联免疫法和 Western 斑点法）阳性；
- •9、手术治疗前一个月内采用靶向治疗药物、化疗治疗、放疗治疗、介入治疗、消融治疗、手术治疗者；
- •10、血象：血小板＜50.0×109/L；
- •肝功能：总胆红素＞3 mg 以上或者 51.3μmol/L；
- •肾：肌酐＞正常值上限的 1.25 倍；
- •11、凝血指标（PT、TT、APTT）＞正常上限的 2.5 倍；
- •12、严重脑疾病或者弥漫型肝癌、其他精神疾病；
- •13、经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- •14、怀孕或哺乳期妇女；
- •15、不能进行疗效判定者；
- •16、经研究者判定不适合入组的其他情况，如：能耐受手术、随访困难、合并其他严重疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
复合式冷冻消融
结局指标
主要结局
冷冻消融术后 4 周的肿瘤消融治疗后局部有效控制率
次要结局
- 免疫功能的影响
研究者
研究点 (1)
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