ChiCTR-OOC-17011546尚未招募不适用
WILLIS 颅内覆膜支架治疗颅内颈内动脉眼动脉段动脉瘤安全性和有效性的单中心、前瞻性、观察性注册登记研究
北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉瘤完全闭塞率
研究概览
简要总结
主要目的：评估 WILLIS 颅内覆膜支架系统治疗眼动脉段动脉瘤的安全性和有效性。 次要目的：探索 WILLIS 颅内覆膜支架系统治疗眼动脉段动脉瘤过程中可能的导致操作相关并发症的因素和影响动脉瘤完全栓塞的因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脑血管影像学检查确诊患有颈内动脉眼段动脉瘤；包括囊性动脉瘤、梭型动脉瘤、血泡动脉瘤、假性动脉瘤、破裂（非急性期，出血后 3 周以上）或未破裂动脉瘤、初治或复发动脉瘤。
- •患者年龄在 18-75 岁；
- •目标病变动脉直径为 3.5-4.5mm；
- •研究者认为患者适合接受 WILLIS 颅内覆膜支架系统介入治疗；
- •患者自愿参加研究并接受随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •目标病变临近或涉及重要的分支血管（如脉络膜前动脉、后交通动脉、眼动脉等），且该动脉经影像学评估证实无有效侧枝血管代偿；
- •无合适的血管入路，或病变动脉极度迂曲；
- •破裂急性期动脉瘤活放置有脑室外引流的患者；
- •患有不适合介入治疗的全身性疾病或身体状态，包括凝血功能障碍或严重心、肝、肾功能不全或全身系统感染者及孕妇。
- •患者预期寿命＜1 年；
- •已知有对肝素，阿司匹林，氯吡格雷，麻醉，造影剂或 X 线的禁忌症；
- •神经功能状态不稳定或精神缺陷，无法配合试验、报告不良反应的患者。
研究组 & 干预措施
支架组
覆膜支架植入
结局指标
主要结局
动脉瘤完全闭塞率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 操作安全性(术后 30 天)
- 载瘤动脉狭窄程度(6 个月)
- 临床预后(术后 30 天，6 个月，12 个月)
- 支架相关不良事件发生率(术后 30 天，6 个月，12 个月)
- 脑血管事件发生率(术后 30 天，6 个月，12 个月)
研究者
研究点 (1)
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