CTR20222954Completed生物等效性
评估受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg）与参比制剂培哚普利氨氯地平（Ⅰ）（COVERLAM®，规格：10mg/10mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country44 target enrollmentStarted: November 10, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性
- Status
- Completed
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 培哚普利的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 和氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERLAM®，规格：10mg/10mg；Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland EU 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERLAM®，规格：10mg/10mg）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18-55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI) =体重 (kg)/身高 2 (m2)，体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量还支者，试验期间不能戒烟者
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物，其他血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏者
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位＝啤酒 285ml, 或烈酒 25ml, 或葡萄酒 100ml)
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血(>400ml)
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征、或缺乏乳糖酶者
- •既往有血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿病史，或有遗传性或特发性血管性水肿病史者
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄秞）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •筛选时肌酐清除率<80ml/min 者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •受试者因自身原因不能参加试验者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
培哚普利的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 和氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 培哚普利的 Tmax、入 z、 t1/2、 AUC % Extrap , 氨氯地平的 Tmax 和培哚普利拉的 Cmax、AUC0-72h、 Tmax(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查｀实验室检查、心电图等检查进行安全性评价(入组至试验结束)
Investigators
王德金
宁波科尔康美诺华药业有限公司
Study Sites (1)
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