ChiCTR2100052604尚未招募4 期
伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法与含呋喃唑酮铋剂四联疗法补救治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 碳 13 呼气试验
研究概览
简要总结
主要目的： 1.比较伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法相比于含呋喃唑酮铋四联疗法作为对难治性幽门螺杆菌治疗的根除率和安全性； 2.分析影响 H.pylori 根除率的因素（临床资料、患者依从性和抗生素耐药性）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁，小于等于 70 岁；
- •2.13C 尿素呼气试验阳性；
- •3.符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）；
- •4.既往至少 2 次规律服用四联方案 10-14 天治疗失败且需进行胃镜检查的患者；
- •5.既往曾接受幽门螺杆菌根除治疗者需停药 3 个月以上方可入组。
排除标准
- •1.对根除方案中所用药物过敏的患者；
- •2.有β-内酰胺类药物过敏史、过敏体质、变态反应史的患者。
- •4.妊娠期及哺乳期妇女；
- •5.正在服用糖皮质激素、非甾体类药物、抗凝剂；
- •6.低体重（体重低于 40kg）患者，合并严重肝、肾、心功能不全、恶性肿瘤、脑血管病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
伏诺拉生-大剂量阿莫西林二联联疗法
对照组
含呋喃唑酮铋剂四联疗法
结局指标
主要结局
碳 13 呼气试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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